更新于 4月9日

临床质量经理

1.5-3万·13薪
  • 北京 丰台区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

临床监查员医药制造
1.负责制定、执行项目稽查计划,确保按时完成项目稽查。 2.协助建立和维护有效的临床质量管理体系(cQMS),负责基于各专业部门提交的制度流程及工作指南编制及修订需求汇总结果,制定年度制度流程编制及修订计划,监督各部门按照编制及修订计划按时完成; 3.负责发起制度流程及作业指导书的内审流程,基于审阅意见组织相关人员进行修订,协助组织相关培训、OA发布,并监督执行。 4.负责制定、更新和培训稽查组的工作流程(WI),审核其他临床部门的WI和质量管理相关的制度、计划、文件和报告。 5.负责实施临床试验项目的内部稽查工作,审核稽查报告,跟踪问题的解决情况,确保临床试验相关活动和文件符合试验方案、SOP、GCP以及适用的法律法规的质量要求。 6.参与重大质量问题(Critical Findings)、重要质量问题(Major Findings)和GCP违背的调查、审核、评估,验证CAPA的有效性。 7.协助稽查经理准备和应对国内外监管机构在公司和研究中心的核查工作。 8.协助实施对临床CRO供应商的资质认证和再评估,确保临床CRO供应商所提供的服务符合临床试验质量要求。 9.协助实施系统稽查工作,核查各临床业务部门的重要质量控制流程执行情况,并提供建议以优化业务流程。 10.协助制定下级员工的个人培训计划,确保下级员工按照培训计划完成年度培训并及时提交培训记录,以提升员工的胜任力。 11.协助实施第三方稽查工作,包括第三方稽查公司的选择和确认、合同审核(质量部分)和确认、稽查计划和报告审核以及跟进。 12.协助稽查经理完成公司及领导交办的其他工作任务,确保任务的高效执行。

工作地点

工作地点
北京丰台区丽泽平安金融中心
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公司信息

武汉启瑞药业

未融资 · 1000-9999人 · 医药制造、医疗设备/器械、卫生服务、房地产开发 已审核 已审核

123 个在招职位

公司介绍

武汉启瑞是一家集研发、生产、销售于一体的国家高新技术企业。公司始创于2001年,注册资本5000万,现有员工1600余人,年销售额超20亿元。旗下拥有7个成员公司,主要分布在武汉、上海、鄂州、黄冈和山东济宁,包括两个创新药研发中心、一个药用原料研发型生产基地、一个生物及发酵制品中试生产转化基地、一个制剂研发及生产基地、一个化学品生产基地、一个消费品生产基地和一个营销中心。 公司在心脑血管类、自免、呼吸系统、消化类及真菌感染类等疾病领域已按照国际标准完成多项具有全球领先水平的创新研究,并依托自身研发实力,先后承担了国家“重大新药创制”科技重大专项、科技部高技术产业化专项、国家发改委重点产业振兴和技改项目、湖北省技术创新重大专项、武汉市重点研发计划等50余项。公司先后被评为国家地方联合工程研究中心、国家博士后科研工作站、湖北省心血管药物工程技术研究中心、省级企业技术中心等众多平台,并荣获国家技术创新示范企业、湖北省专精特新小巨人、湖北省隐形冠军示范企业等称号。公司基于研发、生产的全过程信息处理,以大数据为依托,搭建了以“智力”和“体系”为核心的高难度技术平台,正在实现从传统的科、工、贸为一体的高新技术企业,向整合全球资源、更加注重对知识产权开发及运营的国际化高科技研究型企业的转变。公司将秉承“质量”、“责任”的核心价值观,将启瑞建设成为生命健康领域先进性的代表,持续为人类健康提供高品质的专业化产品和服务。企业荣誉:国家技术创新示范企业国家火炬计划重点高新技术企业国家级启瑞国际化创新药物孵化基地国家高新技术企业国家博士后科研工作站国家地方联合工程研究中心国家级创新型试点企业湖北省心血管药物技术开发中心湖北省心血管药物工程研究中心湖北省博士后产业化基地省级企业技术中心湖北省隐形冠军示范企业湖北省创新型企业湖北省科技奖湖北省专精特新中小企业

工商信息

企业名称 武汉启瑞药业有限公司
企业类型 有限责任公司(自然人投资或控股)
法人代表 喻林
经营状态 存续
成立时间 2005-09-07
注册资本 5000万元
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认证资质

营业执照信息

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