更新于 3月10日

药品注册经理

9000-15000元
  • 济南历下区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

新药注册中药
任职要求:
(1)药学、化学专业本科以上学历;
(2)具有3年以上药品研发/注册经验,熟悉药品监管法规,可以进行有效解读,并结合公司情况制定合理的注册策略;
(3)熟悉药品注册申报流程和各个环节,熟悉申报资料的撰写要求,具有对申报资料独立审核的能力;
(4)熟悉新药研发质量管理体系;
(5)具有良好的人际沟通能力和执行力,能够有效处理各项工作;
(6)具有较强的逻辑思维能力和文字表达能力;
(7)有大局观、敢担当、能作为,具有良好的团队管理能力,能够自发团队潜力,提高工作效率。
岗位职责:
(1)关注药品注册相关法律、法规和技术指导原则,及时解读注册政策,为公司决策提供建议。
(2)根据药品注册要求独立撰写相应的注册资料。
(3)负责临床试验、上市许可、上市后变更等注册申报工作,制订产品注册计划,组织安排完成药品注册申报资料的收集、整理和审核,并提交注册申请。
(4)负责产品研发和审评阶段的其他注册相关事务,包括沟通交流会议申请、参比制剂备案、人体生物等效性试验备案、审评期间的补充申请、临床试验期间的补充申请、补充资料、上市药品目录集、DSUR等注册资料的收集、整理、审核和提交。
(5)按照药监部门的要求办理相关手续,配合完成形式审查、现场核查、注册抽样及注册检验,跟踪药品注册进度,就注册过程中出现的问题及时与相关机构进行沟通,协助完成审评意见答复、补充资料提交、整改报告提交和批件信息核对等工作。
(6)建立和优化注册法规事务相关规章制度和工作流程,负责培训和指导注册团队的成员,提高注册团队的专业水平和工作效率。
(7)负责与内外部相关部门保持良好的合作关系,支持注册工作有序开展。
职位福利:双休、五险一金、定期体检

工作地点

济南历下区保利大名湖西区-c栋6楼

认证资质

营业执照信息

职位发布者

李女士/HR

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公司Logo山东汉方制药股份有限公司
山东汉方制药股份有限公司成立于2004年,是一家集研发、生产、销售为一体的现代化新型中药企业,系国家高新技术企业、济南市优秀企业、省瞪羚企业、省专精特新中小企业,连续多年获评济阳区经济建设突出贡献单位,荣登2022年度济南市民营企业生物医药与大健康产业榜单10强、 2023年度济南市民营企业百强。汉方制药工厂现位于济南市济北开发区安康街,企业注册资金3000万元,现有员工500余人,各类工程和技术人员100余人。公司设有山东省企业技术中心、山东汉方复方黄柏药物技术研发中心、济南市重点实验室、济南市中药外用制剂工程实验室等多个重点研发平台,和国内多家高校及科研院所建立了技术合作,企业技术中心创新能力居全市医药行业前列。山东汉方制药拥有完备的质量保证体系,国内领先的生产工艺技术和先进的自动化生产线,目前年产量2000万瓶,中药材、中药饮片提取达1000余吨。公司独家产品-“复方黄柏液涂剂”,是国内唯一的中成药涂剂产品,且为国家中药保护品种,先后荣获山东制造·齐鲁精品、山东省品质鲁药优秀产品、济南市单项冠军产品等荣誉称号。复方黄柏液涂剂具有清热解毒、消肿祛腐的功效,用于疮疡溃后、伤口感染。产品临床疗效确切成分安全、疗效显著,被收载于2015、2020年版《中国药典》,先后进入国家医保目录和基本药物目录,获得中国中西医结合学会科学技术奖一等奖,2017-2019连续三年在肛肠皮肤用药中药大品种科技竞争力上排名第一,在中国中药协会发布的“2021临床价值中成药品牌榜”(皮肤科)中位列榜首,具有“临床价值大、科学价值强、市场价值高”的导向。本品2023年实现销售收入11亿元,为市场销售过十亿的中药大品种,在皮肤科用药中以 19.03%市场份额位列第一。集团网站:www.sdhf.cn
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