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职位描述
工作职责
1、项目生产前资料准备
1）工艺相关资料准备：提前介入实验进展、识别可操作性及特殊设备材料准备，完成设备匹配性评估表、工艺设备流程图、生产批记录、生产注意事项和检测一览表等。
2）质量相关资料准备：项目引入变更申请（QA/EHS）、评估表（设备清单、物料清单），产品共线生产评估、异物风险评估、质量风险评估、试生产方案（如有）、生产前设备清洗评估等。
3）安环相关资料准备：Hazard Checklist（危险检查表）、HAZOP分析（危险及可操作性研究）、项目化学品暴露风险定性评估、三废排放申请单、废弃物处理清单、物料空桶清单等。
4）项目开工验收：人员开工前生产批记录、设备、物料MSDS培训，生产项目开车前检查表、开车前安全检查表（PSSR）等。
2、项目生产过程管理
1）生产巡查管理：现场巡查工艺执行情况、生产数据统计分析（质量情况、收率和进度）、异常检查，生产批记录现场执行情况检查。
2）变更、偏差、CAPA跟踪：出现偏差、异常时，汇总异常情况及时组织讨论和调查分析，完成偏差调查过程相关资料。
3）包装、贴签管理：产品包装、贴签安排（包括样品取样），生产批记录的审核归档。
3、项目生产结束管理
1）设备清洁管理：设备清洗确认方案、规程、记录及报告的编制。
2）生产项目总结：完成项目总结报告，完成月度盘点、生产报表的核算、工时、VT、三废分摊、深普冷分摊和SAP报工及投料。
4、固定资产管理：及时更新固定资产台账及车间平面布置图；设备实施确认及维护跟踪。
5、跟踪文件执行情况：文件系统在车间的执行情况巡查，重点在相关文件附件表格（包括设备状态牌、设备使用记录、物料平衡表等）。
6、完成上级领导安排的其它临时性工作任务。
任职资格
1、本科以上学历，化学、化工、制药工程、药学、生物工程等相关专业；
3、1年以上化工或制药行业工作生产或有机合成经验；
工作地点
公司信息
公司介绍
博腾股份成立于2005年，是国内领先的医药合同定制研发及生产企业（CDMO），2014年在深圳证券交易所挂牌上市（股票代码：300363）。公司主要为全球药企、新药研发机构等提供从临床前研究直至药品上市全生命周期所需的原料药、制剂和生物药的定制研发和生产服务。作为一家国家高新技术企业，我们为全球客户提供卓越的端到端C D M O 服务。我们的研发、生产和运营机构遍及中国（重庆、四川、上海、江苏、江西、湖北、香港）、美国、斯洛文尼亚、比利时、瑞士和丹麦。 我们致力于成为全球最开放、最创新、最可靠的制药服务平台，让好药更早惠及大众。公司通过十余年的沉淀，拥有领先的研发技术平台能力、完善的质量管理体系、E H S管理体系和良好的交付记录，为全球创新药企业提供从小试、中试放大到商业化生产的核心服务和认证注册申报支持。我们先后通过N M PA、F D A、P M D A、E M A 和W H O 权威认证，为全球知名药企及药物研发机构长期提供服务。服务的产品管线不乏全球年销售收入超过1 0亿美金的重磅药，涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、肿瘤、镇痛、抗心衰、降血脂、失眠、癫痫、抗流感、抗过敏等重大疾病治疗领域。 我们坚持以技术创新驱动企业高质量发展，不断加强创新投入，积极推进关键核心技术研发和创新人才团队建设。2021年研发投入2.64亿元，研发技术团队规模1200余人。截止2021年12月底，公司已获授权的发明专利48项（其中39项国内专利，9项国外专利），累计申请PCT专利9项，国内国外在审专利71项。 我们开放十余年服务跨国制药企业的经验和国际一流CDMO平台以积极支持国内药物开发，加速药物上市进程，全面为国内制药企业、药物研发机构等提供创新药CMC服务、M A H 委托生产服务、临床试验服务、创新药中间体、原料药到制剂的定制研发及生产服务和基因细胞治疗CDMO服务，逐步构建起卓越的“技术创新”和“服务创新”的开放协作CDMO平台。
