更新于 4月8日

医疗器械注册专员/经理

1.5-2.2万·13薪
  • 宁波 宁海县
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

国产器械注册三类医疗器械植入医疗器械无菌医疗器械GMP认证NMPA认证
本岗位隶属:宁波畅丰生物技术有限公司
工作地址:周一至周四在宁波工厂,提供宿舍;周五work from home
岗位职责:
1. 负责 Ⅲ 类植入 ECM(脱细胞基质)医疗器械注册全流程,含资料撰写、申报、审评补正及进度跟进;
2. 对接研发、中试团队,梳理脱细胞 / 酶解 / 清洗工艺、验证数据等注册资料;
3. 把控法规合规,负责 UDI 备案、标签说明书审核;
4. 建立注册台账及文件归档等。
任职要求:
1. 生物医学工程、药学、生物工程等相关专业,本科及以上;
2. 至少3年医疗器械注册经验,有 Ⅲ 类植入 / 生物医用材料注册经验优先;
3. 熟悉 NMPA 法规、GMP、UDI 及组织工程相关标准;
4. 细心严谨,沟通协调能力强,可独立推进注册项目。

奖金绩效

项目奖金,年底13薪

工作地点

工作地点
宁海县宁波生物产业园
位置图标
完善简历

公司信息

南京畅丰生物科技有限公司

未融资 · 100-299人 · 医药制造、医药制造 已审核 已审核

6 个在招职位

公司介绍

畅丰集团成立于2011年,主要从事生物技术推广、高端医疗耗材研发生产及科技应用服务。集团总部位于中国南京,在国内拥有三大研发中心和生产基地,并在境外设立两家办事机构,形成了完整的研发、生产、贸易和全球服务网络。集团现有两家成员企业获得国家高新技术企业的评定,“江苏省专精特新中小企业”的评定,并陆续通过GMP认证、GSP认证、ISO13485认证,自主研发产品也先后取得CE认证和FDA认证。截至2025年,集团拥有72项注册商标、53项专利及5项软件著作权。核心业务涵盖组织再生生物材料和高端医疗耗材的研发、生产和销售。集团拥有芙伏灵®、畅利明®、畅易泰®、畅易健®等多个自主品牌。其中芙伏灵®脱细胞真皮基质生物材料,作为四川大学联合转化的863重点项目,也是国家2025工程重点支持的生物材料类产品。集团筹备建设的院士联合工作站,将作为新一代医美领域ADM植入支架材料和全球独家的抗菌型脱细胞真皮基质生物材料的国内研发中心。畅易健®骨髓穿刺活检针、软组织活检针、复用型活检枪,畅利明®手术放大镜和医用检查灯,畅易泰®一次性使用外科牵开固定器、一次性使用外科牵开固定拉钩,医用创口冲洗剂等产品行销海内外,产品质量比肩一线品牌。畅丰集团始终践行“知于未,行于一”,将继续坚持医疗产品自主研发,同时实现集团产业升级转型,致力成为受人尊敬和信赖的医疗产品及服务的提供者,在医疗专业细分领域为全人类健康作出贡献。公司主要产品:1、畅易健®一次性使用骨髓穿刺活检针 常用于血液内科、骨科,帮助诊断血液系统恶行疾病及血液异常的重要操作,如不明原因的贫血、白血病、血小板减少性紫癜、多发性骨髓瘤、转移瘤、骨髓发育异常综合征、骨髓纤维化、恶性组织细胞病等。2、畅易泰®一次性使用外科牵开固定器系列 应用于肛肠科、手外科、神经外科、妇科、头颈外科、泌尿外科等手术。3、芙伏灵®创口敷料系列 包括猪皮脱细胞真皮基质敷料、藻酸盐敷料等,应用于烧烫伤等手术及清创后的创口护理,为患者带来更安全高效的愈合选择。4、畅利明®手术放大镜和医用检查灯系列产品 适用于心胸外科、神经外科、脊柱外科、肝胆科、器官移植、整形美容、口腔牙科、耳鼻喉科、小儿外科及烧伤科等多个高精尖医疗领域,为外科医生提供清晰、精准、舒适的手术视野,是提升手术质量与安全性的可靠伙伴。作为国产一线品牌,畅立明产品不仅畅销全国,更远销欧洲、美国、日韩等全球三十多个国家和地区,以卓越品质赢得国际市场的广泛认同。加入我们的N个理由:1、 优越规范可选择的上班时间:9:00-17:30/9:30-18:00/弹性工作制,双休,国家各类法定节假日,带薪年休假;2、 贴心的福利礼包:五险一金、超级实惠的补充医疗保险(含门诊)、交通通讯补贴等;3、个性化的关怀政策:节日礼物、健康体检、下午茶等;4、丰富的员工活动:员工生日会、定期团建聚餐、员工活动、组织旅游、才艺比赛等各项休闲娱乐活动;5、有竞争力的薪酬政策:优于同行的薪资总额;6、同事年轻,老板nice,宽松的工作氛围,扁平化管理,给你施展才华的最大空间;7、丰富的培训课程:每年有公司内外训、优秀内训老师评比,奖金丰厚;8、完善的职业规划发展体系:三类职业发展通道(销售、技术、管理)。

工商信息

企业名称 南京畅丰生物科技有限公司
企业类型 有限责任公司(自然人投资或控股)
法人代表 刘丰畅
经营状态 存续
成立时间 2014-09-25
注册资本 2734.28万元
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认证资质

营业执照信息

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大专 国产器械注册 三类医疗器械 有源医疗器械 无源医疗器械
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