岗位职责:
1、体系与文件管理:负责质量体系的策划与维护,统筹文件与记录、变更控制及偏差处理工作,确保流程合规;
2、供应商与验证管理:负责供应商质量审核与评估,组织开展验证工作,保障供应链与工艺环节的质量可控;
3、现场监督与质量保障:执行现场监督,确保持续符合法规要求,推动质量问题闭环,保障产品质量稳定。
任职资格:
1.本科及以上学历,生物、化学等相关专业;
3.1年以上医疗器械QA岗位经验
4.熟悉医疗器械法规、标准优先,会办公软件操作;
5.拥有内审员证书优先;
6.具备较强的组织协调能力、沟通能力和学习能力;工作细致,责任心强,沟通与问题反馈意识良好。