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RA注册工程师

1-1.5万
  • 淄博临淄区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械
岗位职责:
1、熟悉医疗器械产品FDA、CE等注册流程,负责指导目标国家的项目注册和跟进,解决注册过程中出现的问题;
2、负责指导编写、整理、初步审核产品注册资料(英文);
3、与国外代理公司,咨询机构或有关职能部门保持及时沟通,并将相关信息与公司内相关部门进行有效沟通;
4、负责指导延续注册以及各项变更事宜,确保海外市场产品信息的合法性,有效性;
5、负责收集美国FDA,欧盟CE等各国新法规要求,并对相关信息进行更新和反馈;对国内医疗器械的有关法规和政策有了解,能为产品认证计划提供优化建议;
任职资格:
1、三年以上医疗器械行业国际注册经验,熟悉医疗器械产品注册认证相关法规知识和注册流程,包括FDA 510K注册流程、欧盟法规注册。
2、熟悉医疗器械质量管理体系,了解国际注册认证的相关法规;
3、本科及以上,英语六级及以上;
4、身体健康,爱岗敬业,具有良好的分析、总结和沟通能力,有较强的责任心和认真细致的工作态度。
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工作地点

淄博临淄区蓝帆医疗

职位发布者

高凤磊/人事经理

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公司Logo蓝帆医疗
蓝帆医疗股份有限公司(股票代码:002382)成立于2002年,并于2010年4月2日在深交所成功上市。公司是国内健康防护领域上市公司,是中国《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》标准起草单位,“山东省PVC手套工程技术研究中心”。蓝帆医疗是中低值耗材和高值耗材完整布局的医疗器械企业。中低值耗材板块的主要产品为医疗手套、健康防护手套、急救包、医用敷料等,其中主打产品PVC手套在细分行业中的产能和市场占有率均为22%,年产量150亿支;高值耗材板块的主要产品为心脏支架及介入性心脏手术相关器械产品,在全球90多个国家拥有业务,其中心脏支架业务全球市场排名第四。蓝帆医疗业务覆盖5大洲110余个国家,合作伙伴超过300个。在医疗领域,主要覆盖Mckesson、HCA(美国医院集团)、Cardinal Health等国际知名医药经销商;在食品及消费品领域,麦当劳、肯德基、沃尔玛等企业都是蓝帆医疗的一级客户,合作时间十年以上,用户粘性强,产品在美国市场占有率连续多年居于领先。经过10余年经营和发展,目前公司产业遍布中国、美国、新加坡、韩国及欧洲各国。诚邀优秀人才共建品牌型、科技型、平台型、人才型、国际型的蓝帆。
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