职位描述
中药药品临床监查Ⅳ期GCP证书
主要职责:
1. 在临床试验启动前，临床监查员应制定一个科学、可行、全面且详尽的临床研究计划。该计划应包括：临床进度的总体时间安排、临床启动计划、临床监查计划、临床统计计划、临床总结计划、临床费用预算以及可能出现的问题及其解决方法。
2. 对所负责的研究中心进行全面管理，遵循GCP、SOP、试验方案以及中国法律、法规，在项目计划时限内按时完成中心的选择、启动、常规监查。
3. 拜访并考察拟定的各临床单位，评估其合作态度、团队精神、人员资格、数量、工作经验、试验场所、床位、临床试验检查仪器和设备、日门诊量等。在充分考察上述条件的基础上，选定牵头和临床参与单位。
4. 通过多种渠道详细了解并核实统计单位的资质条件（包括专业基础及人员配备组成等）、合作态度、工作效率、工作程序等。在充分考察上述条件的基础上，选定临床统计单位。
5. 监查员独立或会同主要研究者拟定临床方案（草案），并根据临床方案设计CRF表（草表）。
6. 管理所负责中心的试验物品，包括试验用药、试验文件及相关设备。
1. 在临床试验启动前，临床监查员应制定一个科学、可行、全面且详尽的临床研究计划。该计划应包括：临床进度的总体时间安排、临床启动计划、临床监查计划、临床统计计划、临床总结计划、临床费用预算以及可能出现的问题及其解决方法。
2. 对所负责的研究中心进行全面管理，遵循GCP、SOP、试验方案以及中国法律、法规，在项目计划时限内按时完成中心的选择、启动、常规监查。
3. 拜访并考察拟定的各临床单位，评估其合作态度、团队精神、人员资格、数量、工作经验、试验场所、床位、临床试验检查仪器和设备、日门诊量等。在充分考察上述条件的基础上，选定牵头和临床参与单位。
4. 通过多种渠道详细了解并核实统计单位的资质条件（包括专业基础及人员配备组成等）、合作态度、工作效率、工作程序等。在充分考察上述条件的基础上，选定临床统计单位。
5. 监查员独立或会同主要研究者拟定临床方案（草案），并根据临床方案设计CRF表（草表）。
6. 管理所负责中心的试验物品，包括试验用药、试验文件及相关设备。
任职资格：
1. 应具备临床医学、药学或相关专业背景，对药品管理相关法规、临床研究以及临床研究监查流程有基础认识，并对药物和医疗器械的临床研究法规及安全性法规有所了解。
2. 拥有完整项目管理经验者优先考虑（完整项目经验涵盖立项、伦理审查、合同谈判、项目启动、监督检查、质量控制、稽查、数据清洗及项目中心关闭等环节）。
3. 药物临床试验规范（GCP）证书由国家食品药品监督管理局颁发，且获得时间不少于2年。
4. 对中药临床试验领域有浓厚兴趣。
5. 拥有2年以上临床研究监查工作经验，并且有独立执行临床研究监查任务的经历（不包括临床研究协调员（CRC）、生物等效性（BE）研究或医疗器械研究经验）。
6. 具备良好的沟通能力、判断力、应变能力以及问题解决能力。
7. 拥有出色的写作技巧和组织能力，能够根据工作量和优先级自我调整。
8. 工作态度积极主动，能够适应出差要求。
9. 熟练掌握办公软件的使用。
1. 应具备临床医学、药学或相关专业背景，对药品管理相关法规、临床研究以及临床研究监查流程有基础认识，并对药物和医疗器械的临床研究法规及安全性法规有所了解。
2. 拥有完整项目管理经验者优先考虑（完整项目经验涵盖立项、伦理审查、合同谈判、项目启动、监督检查、质量控制、稽查、数据清洗及项目中心关闭等环节）。
3. 药物临床试验规范（GCP）证书由国家食品药品监督管理局颁发，且获得时间不少于2年。
4. 对中药临床试验领域有浓厚兴趣。
5. 拥有2年以上临床研究监查工作经验，并且有独立执行临床研究监查任务的经历（不包括临床研究协调员（CRC）、生物等效性（BE）研究或医疗器械研究经验）。
6. 具备良好的沟通能力、判断力、应变能力以及问题解决能力。
7. 拥有出色的写作技巧和组织能力，能够根据工作量和优先级自我调整。
8. 工作态度积极主动，能够适应出差要求。
9. 熟练掌握办公软件的使用。
此岗驻地郑州，前期需来北京总部培训
工作地点
郑州*******************
公司信息
公司介绍
北京康众时代医药科技集团有限公司成立于2007年，是一家专注于中成药循证医学研究的国家级和中关村双高新技术企业。以中成药大品种培育全方位精准服务为经营特色，为医药行业提供产品高质量循证证据体系搭建和药品临床试验的全流程技术服务。 历经多年，公司积累了丰富的药政资源、专家资源、项目经验，始终以“完善药品循证学依据，建立顶层学术优势”为服务理念，全力打造“中医药+科技赋能”的核心能力。时至今日，公司以集团化的经营发展布局，成为集中医药循证医学研究服务、临床试验服务、信息化系统自研、新药开发、大健康于一体的集团化公司。
工商信息
企业名称 北京康众时代医药科技集团有限公司
企业类型 有限责任公司（自然人投资或控股）
法人代表 唐广昭
经营状态 存续（在营、开业、在册）
成立时间 2007-10-22
注册资本 5000万元人民币
认证资质
营业执照信息
