质量总监

核心定位：
作为公司质量体系的核心掌舵人，全面主导 GMP 原料药质量体系的搭建、落地与持续升级，统筹全链条质量管控，保障产品合规性与稳定性，助力企业在医药领域的高质量发展。
主要职责：
体系搭建与升级：牵头制定公司质量方针、质量目标及组织架构，全面负责 GMP 原料药质量体系的建设、维护、优化及落地执行，推动质量业务与职能的持续提升；
质量保证统筹：建立并持续完善质量保证体系，主导与质量相关的各类系统工作（如偏差、变更、CAPA、验证、年度回顾等）的开展，确保体系有效运行；
全流程质量管控：对物料供应、生产过程、成品检验等影响产品质量的全流程活动进行有效监督、协调与管控，确保各环节严格符合 GMP 要求，产品质量达到既定标准；
团队建设与管理：参与质量团队（QA、QC）的招聘、选拔、培养与考核，搭建高效协作的质量团队，建立健全部门管理与考核制度，定期组织 GMP 及专业技能培训，提升团队整体专业素养；
合规审计应对：组织开展公司内部 GMP 自检工作，及时发现并整改问题；负责接待外部质量审计（如药监部门、客户审计等），主导审计问题的整改跟进；
质量决策支持：持续关注行业法规、标准动态及质量管控难点，适时向公司领导提出优化产品质量、完善质量体系的合理化建议，为公司质量决策提供专业支撑；
其他相关工作：积极完成上级领导交办的与质量相关的其他重要工作。
任职要求：
学历与专业：本科及以上学历，化学、药学、制药工程、分析化学等相关专业，具备扎实的专业理论基础；
经验与资质：
10 年以上原料药行业质量管理及认证工作经验，具备 QC、QA 全流程检测与管理实操经验；
有 FDA 或欧洲（如 EMA）认证项目主导或核心参与经验者优先；
需具备 3 年及以上原料药领域质量总监岗位任职经验，且拥有 3 年以上质量授权人（QP）相关工作经验；
专业技能：
精通药品相关法规、行业标准及企业质量管理体系要求，熟练掌握 GMP 全模块知识与实操技能；
具备多肽、氨基酸类原料药 / 中间体的检测方法开发、验证及日常检测管理经验，熟悉 HPLC、LC-MS 等相关检测设备的操作与维护；
核心能力：
严谨细致，具备较强的创新意识、问题分析与解决能力，对质量管控有高度的责任心和追求；
拥有出色的沟通表达能力、组织协调能力及团队凝聚力，能够有效统筹跨部门质量相关工作，推动问题高效解决。