岗位职责:
1,法规学习: 收集IVD行业相关法规及指导原则,更新及宣贯,了解生产质量管理规范及产品注册流程; 按IVD已发布相关标准或指导原则转化研发设计输入要求、设计验证方案、临床方案。 2,注册项目: 收集整理研发工程师编写的项目DHF文件及其他部门相关文件,指导其研发过程的合规性,检查文件内容是否符合注册要求,物料及数据可溯源性等; 负责产品项目筛选及评估,编写项目DHF文件及注册申报资料,确保文件符合注册要求; 负责注册证变更和延续注册的申报工作。 3,注检及临床: 负责筛选注检机构及临床机构,并对其资质、开展项目能力、伦理、实验、收费等问题进行洽谈; 负责产品注册检验抽样准备,注册检验中的沟通,确保顺利获得检验报告; 参与编写临床实验方案,伦理及监管部门备案,跟进临床实验过程。 4,外部沟通: 与监管部门对接、检验部门单位保持联系,解决各阶段出现的问题,负责与药监局的对接、关系建立和维护确保注册工作顺利进行。
任职要求:
1,有丰富从业经验者,不拘学历;医学检验、生物化学及化学等专业,本科或以上学历; 2,有ISO13485内审员证书; 3,有三年以上IVD产品注册工作经验,具备独立编写申报资料的能力,熟悉国家有关医疗器械的各项法规及行业标准; 4,理工类基础实验技能,有机化学、血液、蛋白质、免疫基础知识; 5,工作细致、严谨、主动、条理性强、有高度的责任感和良好的沟通能力、协调能力和团队合作精神; 6,形象好,气质佳,具备一定公共关系处理能力和技巧。
职位福利:定期团建、五险一金、绩效奖金、年终奖金、带薪年假,提供食宿