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注册经理

1-1.5万·14薪
  • 武汉江夏区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

体外诊断试剂医疗设备/器械
岗位职责:
1,法规学习: 收集IVD行业相关法规及指导原则,更新及宣贯,了解生产质量管理规范及产品注册流程; 按IVD已发布相关标准或指导原则转化研发设计输入要求、设计验证方案、临床方案。 2,注册项目: 收集整理研发工程师编写的项目DHF文件及其他部门相关文件,指导其研发过程的合规性,检查文件内容是否符合注册要求,物料及数据可溯源性等; 负责产品项目筛选及评估,编写项目DHF文件及注册申报资料,确保文件符合注册要求; 负责注册证变更和延续注册的申报工作。 3,注检及临床: 负责筛选注检机构及临床机构,并对其资质、开展项目能力、伦理、实验、收费等问题进行洽谈; 负责产品注册检验抽样准备,注册检验中的沟通,确保顺利获得检验报告; 参与编写临床实验方案,伦理及监管部门备案,跟进临床实验过程。 4,外部沟通: 与监管部门对接、检验部门单位保持联系,解决各阶段出现的问题,负责与药监局的对接、关系建立和维护确保注册工作顺利进行。
任职要求:
1,有丰富从业经验者,不拘学历;医学检验、生物化学及化学等专业,本科或以上学历; 2,有ISO13485内审员证书; 3,有三年以上IVD产品注册工作经验,具备独立编写申报资料的能力,熟悉国家有关医疗器械的各项法规及行业标准; 4,理工类基础实验技能,有机化学、血液、蛋白质、免疫基础知识; 5,工作细致、严谨、主动、条理性强、有高度的责任感和良好的沟通能力、协调能力和团队合作精神; 6,形象好,气质佳,具备一定公共关系处理能力和技巧。
职位福利:定期团建、五险一金、绩效奖金、年终奖金、带薪年假,提供食宿
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奖金绩效

带薪年假、五险一金、注册奖金、提供

工作地点

武汉江夏区光谷生物医药加速器C10栋康美生物

认证资质

营业执照信息

职位发布者

苟彩霞/人事经理

三日内活跃
立即沟通
公司Logo北京康美天鸿生物科技有限公司
康美生物集团是一家专业从事生物医学产品研发、生产、销售的国家级高新技术企业。自创立以来,公司始终牢记“进取创新,展拓生物技术产业,服务健康”的使命,秉承“以负责任态度建设美好生活”的理念,奉行“勤俭、诚信、客户至上、追求卓越、承担社会责任”的精神,坚持“致力于生物产业的发展,致力于人类健康事业;通过不断地技术创新和管理创新,为客户提供满意并满足其需求的产品、技术和服务,达到改善人们健康、提高人们生活指数的目的”的经营宗旨。公司坚持以研发为先导,以规范严格的生产体系为基础,以完善的销售体系为龙头,以快速优质的技术支持和售后服务为后盾打造核心竞争力。康美生物设立了专门的研发中心,拥有一支以国家级优秀科学家为首的,以临床医学、免疫学、分子生物学、微生物学、医学检验等方面的专家为骨干的研发队伍,拥有各种先进的实验仪器、设备。围绕企业的发展战略,坚持自主研发和联合研发相结合,把研发的主攻方向聚焦于疾病诊断、预测、评估,以独特的研发优势,形成了“筛选一代、论证一代、立项一代、研究一代、上市一代、储备一代”的研发模式。公司的生产基地面积一万五千余平米,拥有核酸诊断试剂、金标快速诊断试剂、临床生化诊断试剂、诊断分析仪器等多个类别的专业化生产车间和质量控制中心,已通过了国家三类、二类体外诊断试剂质量体系考核,取得了近百个二类、三类产品生产许可证书。建立了从原材料选购、生产制造到售后服务一套强有力的质量控制体系。康美生物坚持以营销作为企业发展的龙头,建立了一支高素质的专业推广队伍,与百余家商业单位、近三千家医疗机构建立了业务关系,产品覆盖了全国所有省和直辖市,形成了一个覆盖全国的销售网络。公司围绕着产品销售过程建立了相应的配套服务体系。组建了专门的技术支持团队,制定了严谨的售后服务体系、严格的售后服务制度、积极快速的售后服务响应模式,确保为客户提供优质的售后服务。公司2016年新三板挂牌(公司股票代码:835541),旗下公司有北京康美天鸿生物科技有限公司、北京康美天鸿医学检验实验室有限公司、武汉市长立生物技术有限责任公司、上海佑宜生物技术有限公司、瑞康生物科技(恩施)有限公司、深圳市康美软件技术有限公司、常州爱复康生物科技有限公司。为你提供 1.良好的职业发展通道,宽畅的职业晋升路径,完善的导师制; 2.扁平的管理氛围,宽松的工作环境,温情的工作关系,齐备的后勤保障; 3.丰厚的待遇,提供员工住宿,一线城市解你后顾之忧。
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