质量体系工程师

1.确保质量管理体系的建立、实施与保持；
2.组织召集管理评审、审核工作，向总经理汇报质量管理体系的运行情况（包括改进要求等）；
3.负责生产过程中纠正、预防和改进措施的审批，并在实施过程中起监督、协调作用；
4.负责对重要不合格情况的处置意见的审批；
5.负责就质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作；
6.确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识；
7.根据公司发展规划，制定产品注册、CE-MDR认证计划并组织实施；
8.及时了解有关医疗器械的法律、法规、规章和标准等并组织实施；
任职要求
1.本科及以上学历；
2.药学、中药学、生物、化学、计算机类等相关专业；
3.受过质量管理、管理者代表相关知识培训，医疗器械相关法律法规的培训，熟悉医疗器械法律法规和二类、三类有关医疗器械相关体系；
4.有5年以上相关工作工作经验，有医疗器械或生物仪器类设备的质量管理、产品注册和管理者代表经验；
5.熟悉与业务有关的法律法规；
6.具备医疗器械制造企业管理者代表经验；
7.熟悉医疗器械相关法律法规；
8.熟悉ISO13485质量体系建设、运行、内审和外审；
9.熟悉注册、体系内外部流程和关切点；
10.具有较强的判断和决策能力、人际沟通和协调能力、计划与执行能力