药品注册经理

岗位职责：
1、协助管理新药注册全流程，制定注册方案和阶段性计划，并按计划严格实施；
2、协助组织制定注册部门管理制度，指导监督制度的执行；
3、及时与CDE、FDA及相关审评机构进行沟通，及时掌握更新国内外行业动态、法规变化以及相关的技术要求，为公司的新药研发、药学、制剂、生产及临床开发等提供有关的药政事务意见；
4、研究NMPA、FDA、EMA的法规差异、各自优先审评等政策以及法规动向，对立项产品进行注册风险评估，设计药品的申报策略；
5、与公司研发部门和临床部门合作，建立研发的项目管理流程；
6、主导整体申报注册过程，根据最新适用的法规，准备IND、NDA及变更等各类提交文件，跟踪项目审评审批及检验进度；
7、与CDE新药审评专家建立良好工作关系；
8、完成领导交办的其它相关工作。
任职资格：
1、硕士及以上学历，临床医药相关专业；
2、5年及以上药品注册工作经验，在国内外的新药研发企业的工作经验优先考虑；
3、熟悉国内外新药注册法规， 有成功的与NMPA、FDA及EMEA IND或NDA申报经验，获得过国外优先审评资格认定的优先考虑；
4、良好的英语读写及口语能力；
5、具有良好的策略思维、自我驱动、结果导向的工作能力；
6、较强对内及对外沟通协调能力。