更新于 3月13日

技术转移专家岗-分析方向(J11145)

1.5-2.5万
  • 天津东丽区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

新药仿制药生物药化学药
岗位职责:
1.负责分析方法相关的转移工作,包括企业内部从研发实验室到质量控制实验室,及企业与国内外其他实验室之间的方法转移;
2.组织和管理分析方法转移相关活动,定期召开跨部门(QC、QA、研发等)或与合作方的跨国分析方法转移专题讨论会议,明确各方职责并推动信息同步;
3.负责撰写并准备方法转移过程相关文件,包括但不限于变更,SOP,方法验证报告,设备清单,试剂清单,分析方法转移计划与策略,分析方法差距分析,分析方法转移方案及报告,确保分析方法转移的顺利实施;
4.整理并准备分析方法转移相关的培训资料,准备方法转移过程所需的相关试剂及物料,组织与分析方法转移相关的技术培训,包括方法原理及实际操作的培训材料,确保所有文件的准确性和一致性;
5.实时跟踪并及时回复方法转移过程中的各种问题,并提供分析方法优化建议及解决方案;
6.指导分析方法接收方进行差距分析,评估预期的风险消除计划,指导分析设备选型及方法优化调整方案;
7.协助分析方法接收方及QA部门开展分析方法转移过程的相关偏差调查及纠正与预防措施的实施;
8.作为方法相关技术专家参与并支持公司相关产品的国际审计;
9.支持技术支持实验室等为方法及工艺优化及转移进行的检验相关工作;
10.上级安排的其它工作。
管理职责:
1、负责承担方法转移项目的项目管理;
2、协助开展技术转移部相关流程的建设和管理。
项目代表(Project Representative)职责:
1、针对已承接项目,在本部门内协调并管理项目的具体实施,包括解释和转达项目目标、时间表和预期结果,协调资源分配、决策和承接项目对本部门的任务指派,统筹进度,识别、跟踪和解决相关问题和风险,以确保项目相关环节在本部门内的成功执行和结果的优质交付。
2、与项目经理(PMO)和公司的项目负责人(PL)及时沟通,反馈项目在本部门内的实施情况,协助解决跨部门的问题和冲突,以确保项目的顺利进行和项目整体目标的实现。
任职要求:
岗位要求Requirements
教育背景 Education:生物工程、微生物学、免疫学、生物化学、细胞生物学、分析化学等相关专业本科及以上学历,硕士优先;
工作经验 Experience:3年以上生物制药企业工作经验,具有分析方法开发、验证或方法转移相关经验;有疫苗或医药行业经验优先,有在GMP环境下的工作经验优先;
专业技能 Special skill:具备丰富的生物技术方法转移经验,熟悉分析方法转移的流程,熟悉药品研发的理念,熟悉注册法规和国际GMP法规;
其他要求 Others:优秀的英语听说读写能力;具有全局观,具备出色的项目管理能力、影响力、良好的跨部门沟通协作能力,优秀的组织、计划和执行力。

工作地点

天津东丽区康希诺生物股份公司

认证资质

营业执照信息

职位发布者

杜女士/HR

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公司Logo康希诺生物股份公司
2009年,康希诺生物股份公司成立于中国,以在世界范围内提供预防和治疗感染类疾病的解决方案为己任,专注于创新、优质、可及的人用疫苗的研发、生产和商业化,是行业领先的高科技生物制品企业。康希诺生物的使命始终是“为全球提供创新、优质、可及的疫苗”,以达到“创新不止,世界无疫”的企业愿景。公司已登陆香港联交所主板H股(股票代码6185.HK)和上海证券交易所科创板A股(股票代码688185),是中国科创板开板以来首支“A+H”疫苗股。康希诺生物的上市产品包括:亚洲首款四价流脑结合疫苗ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)曼海欣®、中国首个采用CRM197载体的二价流脑结合疫苗A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)美奈喜®、获得世卫组织认可的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)克威莎®、全球首款吸入用新冠疫苗克威莎®雾优®(5型腺病毒载体)和亚洲唯一的重组埃博拉病毒病疫苗(5型腺病毒载体)。另有多款全球创新疫苗、中国首创疫苗处于研究及临床阶段。我们拥有全球创新的五大技术平台,包括病毒载体疫苗技术、合成疫苗技术、蛋白结构设计和VLP组装技术、mRNA疫苗技术、制剂及给药技术,掌握多项疫苗核心知识产权及专有技术。公司构建了五大技术平台,并形成了极具竞争力的产品管线,包括针对预防脑膜炎、肺炎、百白破、新冠肺炎、埃博拉病毒病、带状疱疹、结核病等 10余种适应症的多款创新疫苗产品,并同全球多家研究机构开展创新研发合作。我们在中国天津、上海分别建成了大规模现代化疫苗产业基地,建筑面积超二十万平方米,其设计、建造及运营均符合国际标准,可实现多款新型疫苗产品的供应。我们在墨西哥、巴基斯坦、马来西亚等国家建立当地生产线,实现联合生产。我们拥有成熟的营销和供应体系,覆盖中国、东南亚、中东以及拉美等国家和地区,正加速实现疫苗产品的全球覆盖。作为创新疫苗研发领军企业,我们以维护全球公共卫生安全为己任,积极履行社会及国际责任,矢志不渝地研发和提供高质量的疫苗产品,为全球公共卫生事业做出贡献。
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