药物警戒医生

1、安全性报告的医学审核。 参考中国及国际法规要求，并遵循公司相关SOP，对来源于临床试验或其它来源的安全性报告进行医学审核，包括报告的不良事件术语准确性审核，不良事件与药物的相关性评价，医学编码等。
2、药品安全性报告的撰写。包括药品定期安全性报告（PSUR、DSUR）等，并协助撰写产品临床试验申请或上市申请资料中的安全性相关资料，比如研发产品风险管理计划及药品上市后风险管理计划。
3、项目支持工作。审核临床试验项目中相关资料，包括临床试验方案、研究者手册、知情同意书等，并制定临床试验中安全性数据收集要求。参与临床试验项目中安全性信息的管理。
4、药品的全生命周期的安全性监测及风险管理。对于药品的安全性数据进行监测，及时识别药品安全性信号，并针对药品的风险采取相应的风险控制措施。
5、熟悉各个国家药物警戒法规要求，并确保自己负责的药物警戒工作符合法规及公司SOP的要求。
任职要求：
1. 临床医学、统计学、流行病学、预防医学等专业背景，至少1年以上的药物警戒医生相关工作经验。
2. 熟悉中国、FDA、EMA等国家的药物警戒法规要求。
3.工作有条理、计划性强，具有良好的执行能力、良好的沟通能力、良好的分析判断能力，以及较强的安全风险预判能力。
4. 具备较好的医学统计学或临床医学知识，持有执业医师证书者优先。