药品国际注册助理专员

公司介绍

【公司简介】 本公司由多年从事药品研究、药品注册、药品认证的资深人士共同投资设立。依托雄厚的科研能力、国际认证经验及卓越的专业素质，专注于医药健康产品研发与转让；医药健康产品国内、国外注册及国际认证代理；医药健康产品研究与咨询等业务。公司宗旨：以技术为依托，以市场为导向，以人才求发展，以提供专业化服务求效益。公司设有研发部（石家庄）、国际认证及注册部（北京）。公司员工均有深厚的药学专业背景，多年从事药品生产及管理，医药产品的研发及认证。各部门负责人均曾在北京相关公司从业多年。业务简介★ 医药研发公司拥有多年从事医药研发的高素质人才，熟悉国内医药研发所有法规的历史沿革及现状；与国家药品注册及审评部门保持良好的关系；公司与军事医学科学院、华北制药新药研究中心、河北医科大学等多家科研单位建立了良好的合作关系。公司致力自主研发与合作研发并举，可为客户提供如下服务：医药健康产品的立项调研服务。医药健康产品的委托研发服务（部分或全部）。医药健康产品的国内注册代理服务。医药健康产品的进口注册代理服务。医药健康产品的国内及进口注册咨询服务。医药健康产品的临床研究监察服务。医药健康产品的技术咨询服务。为国内制药厂商提供全程的专业化医药研发服务。★ 国际注册与认证专业的国际认证团队，拥有多名专业从事国际认证的技术人才，并且拥有强大的由国际认证专家组成的顾问团队，以及与国外认证机构良好的沟通经验。可为国内广大的医药企业提供中国、美国、欧盟、印度、澳大利亚等国家的和地区的医药法规、政策咨询，以及国际认证及注册咨询等服务。主要业务包括：美国FDA“药物档案（DMF）”的编写与登记。美国FDA药品GMP符合性现场检查的准备指导与翻译服务。美国USP认证的文件资料编写，现场整改，现场检查等的指导与翻译服务。美国简略新药申请（ANDA）的指导，及现场的cGMP符合性检查的准备性工作指导。欧洲药品“药物档案（EDMF）”的编写与登记。欧洲药典适用性证书（COS或CEP）的申请文件编写和证书申请。印度药品注册指导和翻译服务。澳大利亚药物TGA申请的指导和翻译服务。公司将本着“诚信为本，客户第一”的理念，为广大客户提供优质、高效的服务。

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