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职位描述
新药注册
岗位职责：
1. IND全流程申报管理：全面负责新药临床试验申请（IND）的全流程申报工作，涵盖申报资料的统筹收集、系统整理、规范撰写及精准提交等关键环节。
2. IIT立项主导管理：主导研究者发起的临床试验（IIT）的立项全流程管理工作。包括立项可行性调研、方案初步审核、立项资料筹备与提交、立项审批跟进等，协调解决立项过程中出现的各类问题
3. 对外关系维护与沟通：负责维护与国家及地方药品监督管理局的良好沟通关系，与伦理委员会的沟通，确保项目伦理合规。
4. 法规动态跟踪与解读：持续跟踪国内外新药注册领域的相关法律法规、指导原则及政策动态，及时进行收集、整理与解读。
5. 跨部门协同与问题协调：作为申报工作的核心协调者，协同研发、质检、行政等相关部门同步申报进度，主动牵头协调，推动问题高效解决，保障申报工作按计划推进。
任职要求：
1、本科以上学历，药学、临床医学、生物制药等想相关专业
2、1-3年新药注册的相关工作经验，有IND申报的成功案例或IIT的项目管理
3、熟悉药品注册流程，等相关的工作内容
工作地点
石家庄新华区永生格澜商务大厦
公司信息
河北可奇生物科技有限公司
未融资 · 20-99人 · 生物/制药
已审核
工商信息
企业名称 河北可奇生物科技有限公司
企业类型 有限责任公司（自然人投资或控股）
法人代表 宋淮东
经营状态 存续
成立时间 2023-04-10
注册资本 300万元
认证资质
营业执照信息
