药品注册主管

**-**元

石家庄裕华区
3-5年
硕士
招1人

化学原料药中药GMP全流程注册申报CTD资料撰写NMPA法规解读

工作职责
1. 主导化药、中药项目的全流程注册申报工作，负责CTD资料、药学研究资料等全套注册档案的撰写、审核与提报。
2. 实时跟踪药品审评进度，主动对接CDE等监管机构，高效处理发补意见与核查问题，确保项目按时获批。
3. 参与项目立项调研与风险评估，结合法规要求制定科学的注册策略与方案，为项目合规推进提供方向支持。
4. 统筹协调研发、生产、质量等跨部门资源，整合注册相关数据与资料，保障注册工作的协同高效。
5. 持续收集并深度解读NMPA最新注册法规及指导原则，为项目提供动态合规支持，规避政策风险。
6. 负责注册资料的规范归档与台账管理，完成上级交办的其他注册相关工作。

任职要求
1. 拥有化药/中药产品（仿制药、新药）注册全流程成功经验，覆盖立项、资料撰写、申报、发补、核查至获批的完整环节。
2. 精通NMPA、CDE相关法规及注册申报要求，能独立解读政策并精准应用于实际项目。
3. 熟练掌握CTD资料、药学研究资料、稳定性资料等注册文件的撰写与审核标准，确保资料符合监管要求。
4. 具备与药监局、CDE、审评中心、核查中心的独立沟通能力，能高效解决注册过程中的专业问题。
5. 熟悉药品研发全流程、GMP规范及质量体系要求，能从合规角度为项目提供专业建议。
6. 中药注册或化药申报实操经验丰富者优先。

石家***************

公司介绍

石药集团湖南景峰医药股份有限公司（以下简称“石药景峰”或“公司”），深交所主板上市企业，股票代码000908。公司深耕医药健康领域，形成研发、生产、销售一体化完整产业布局。2026年公司顺利完成司法重整，石药控股集团有限公司成为公司控股股东。自此，公司全面开启转型升级、行稳致远、高质量发展的全新征程。核心产品管线：公司产品覆盖心脑血管、抗肿瘤、骨科、妇儿等领域。心脑血管：心脑宁胶囊（全国独家、医保乙类）获2024年专家共识推荐；参芎葡萄糖注射液、乐脉丸等。抗肿瘤：盐酸伊立替康注射液、来曲唑片、注射用盐酸吉西他滨、注射用培美曲塞二钠。骨科：玻璃酸钠注射液在多个省际集采中独家中标。妇儿及其他：妇平胶囊、金鸡丸、儿童回春颗粒（独家品种），以及镇痛活络酊、冰栀伤痛气雾剂等外用产品。发展战略：以“优化存量、培育增量”为思路，坚持“创新引领、双轮驱动”：聚焦存量：重点深耕心脑血管领域，统一销售管理，覆盖等级医院及基层终端。拓展增量：借力石药研发实力，培育生物医药第二增长曲线，拓展合成生物产业。深度协同：与石药在供应链、渠道、技术等方面共享资源，提升核心竞争力。