职位描述
QA认证
1.负责生产车间批生产记录(BPR)、批包装记录(BPR)等GMP文件的起草、修订、审核与管理,确保其符合GMP规范及相关法规要求。
2.严格执行GMP文件管理流程,确保批记录的版本控制、分发、回收、归档等工作准确无误。
3.对生产车间员工进行批记录填写规范的培训与指导,确保记录填写的真实性、准确性、及时性和完整性。
4.负责对已完成的批生产/包装记录进行初步审核,检查数据的逻辑性、合规性,发现并上报异常情况。
5.协助质量部门(QA)进行批记录的最终审核及产品放行相关工作。
6.参与GMP审计(内部/外部)准备工作,提供并解释相关的批记录文件。
7.跟踪GMP法规更新,及时对相关记录文件进行升版和优化。
8.完成上级领导交办的其他与GMP文件管理相关的工作。
展开该职位详情




