工作内容
1.研究并解读目标国家(欧盟、东南亚、中东、非洲等全球注册法规和政策),并制定相关注册计划时间表,确保申报资料符合各国法规要求。
2.协调各部门或合作方完成注册资料的整理、撰写、提交并跟进审评流程和审评意见。
3.必要时代表公司与海外药监部门沟通,解答相关问题跟进审评进度协调部门间完成问题答复。
4.与商务、质量、研发、生产、市场部合作完成申报或变更及商业化推广;
5.监控全球法规变化并评估影响、给出建议。
任职要求:
1.药学、医学、化学等相关专业。
2.3年以上国际注册经验,熟悉中国、欧洲、美国、亚太等重点市场注册流程,有成功主导至少2个产品的国际注册。
3.精通ICH、EMA、FDA等国际法规及技术指导原则,能够熟练使用相应官方检索网站,熟悉eCTD 文件格式及申报系统,具备优秀的英文听说读写能力,能够熟练独立的参加英文沟通会议或审核撰写英文资料。
4.出色的项目管理能力和沟通协调能力,能适应跨部门合作,逻辑清晰抗压能力强,能适应多任务并行处理。
公司福利:五险一金,周末双休,法定假日,丰富的节日礼物、每天的零食,下午茶,定期的公司团建,旅游,温馨的员工宿舍、生日福利、父母生日福利,星巴克咖啡实现员工星巴克自由。