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国际注册经理

1.9-2.5万·13薪
  • 北京丰台区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

英语医药制造
工作内容
1.研究并解读目标国家(欧盟、东南亚、中东、非洲等全球注册法规和政策),并制定相关注册计划时间表,确保申报资料符合各国法规要求。
2.协调各部门或合作方完成注册资料的整理、撰写、提交并跟进审评流程和审评意见。
3.必要时代表公司与海外药监部门沟通,解答相关问题跟进审评进度协调部门间完成问题答复。
4.与商务、质量、研发、生产、市场部合作完成申报或变更及商业化推广;
5.监控全球法规变化并评估影响、给出建议。
任职要求:
1.药学、医学、化学等相关专业。
2.3年以上国际注册经验,熟悉中国、欧洲、美国、亚太等重点市场注册流程,有成功主导至少2个产品的国际注册。
3.精通ICH、EMA、FDA等国际法规及技术指导原则,能够熟练使用相应官方检索网站,熟悉eCTD 文件格式及申报系统,具备优秀的英文听说读写能力,能够熟练独立的参加英文沟通会议或审核撰写英文资料。
4.出色的项目管理能力和沟通协调能力,能适应跨部门合作,逻辑清晰抗压能力强,能适应多任务并行处理。
公司福利:五险一金,周末双休,法定假日,丰富的节日礼物、每天的零食,下午茶,定期的公司团建,旅游,温馨的员工宿舍、生日福利、父母生日福利,星巴克咖啡实现员工星巴克自由。
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工作地点

北京丰台区万丰路316号万开中心A座310

职位发布者

祝女士/人事经理

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公司Logo北京远方通达医药技术有限公司
北京远方通达医药技术公司成立于2009年9月,是一家集生产、研发、销售于一体的集团性质公司。控股海南美乐康、若尧特医、亚美通达、德国吉麦、南光中国、芽美口腔等十几家企业。2018年10月起,连续被授予国家高新技术企业证书、专精特新企业证书,全国科技型中小企业等荣誉,且赋予“中国营养保健食品协会”理事单位、“中国临床营养产业创新联盟”理事单位、“中国产业发展促进会”会员单位。“中国医药新闻信息协会特殊食品分会副会长单位”等荣誉称号。 2021年9月获得药品生产许可证,进入药品生产领域,产品销往全国及国外多个国家和地区。公司引进和研发产品涉及领域广泛,含国家临床必需易短缺药品,国家基本急救药品,大量医保和基药独家产品,造福更多患者。目前拥有员工300人,公司拥有博士、硕士、本专科以上一大批高素质专业技术人才,获得发明专利、软件著作权等知识产权20多项。经过十几年快速发展,业务领域逐步拓展,涵盖特医食品、药品、医疗器械生产研发销售,进口药品、特医食品项目合作等领域。致力于打造具有国际化能力的综合性医药科技企业,逐步发展成为专注医药大健康的产业格局。
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