纯化岗实生习:
1.根据生产计划,按照SOP规定完成纯化生产相关操作,包括物品领退、物料称量、设备使用和清洁等,确保产品符合质量标准和生产过程符合GMP要求。 2.进行厂房、设施和设备的清洁,维护设备、工艺器具、清洁工具的定置和现场的状态标识管理。 3.进行岗位相关、设施和设备相关的文件记录撰写和升版。 4.负责记录的输入与数据的收集,确保记录准确性和真实性。 5.依据工作需要,按时完成岗位相关的培训和获取相应资质,未获
得资质不能从事对应岗位的操作。
6.协助工艺设备部进行设备的维修和维护。
7.协助验证部门完成生产设备、厂房和清洁验证,
8.协助计量部门完成生产设备的计量和校准等相关工作。
9.完成领导交待的其它工作。
细胞培养岗实习生:
1.负责物料的领取和退回。
2.负责容器具、管路的清洗和灭菌。
3.负责细胞培养用培养基和溶液的配制。
4.协助完成细胞的复苏及摇瓶的扩增。
5.负责生物反应器的SIP和CIP。
6.负责细胞反应器扩增和培养过程参数的监控。
7.负责细胞培养过程中的过程监测。
8.协助验证部门完成设备的验证、清洁验证。
9.协助计量部门完成仪器仪表的计量和校验工作。
10.协助设备部门完成重要工艺设备的预防维护。
11.完成对已产生的批记录和生产相关记录的正确性记录。
12.完成所有设备的日常巡检工作。
13记录和通报不符合事件,并跟踪后续行动项目。
14.撰写和升级SOP。
15.完成在生产过程中对溶液、培养基、细胞培养液和收获液的取样、送样。
16.完成公司组织的内部培训和外部培训。
17.按照本公司质量体系要求获取细胞培养岗位所需的资质确认。
18.配合MST部门完成工艺验证。