医疗器械注册及质量经理

【岗位职责】
1. 负责医疗器械注册申请的规划、组织、协调和执行。并跟踪国内外法规政策动态，对产品进行合规性评估；
2. 熟悉国内外医疗器械注册流程，负责医疗器械产品NMPA、CE、FDA等注册，能独立撰写产品技术资料、质量管理体系考核等资料，熟悉注册检验流程及规则，顺利地与医疗器械审评中心工作人员沟通，跟进医疗器械注册事宜。
3. 负责公司ISO质量管理体系建立、认证和维护，内部的ISO审核，完成不符合项的记录、归纳。独立负责本部门不符合项纠正及预防措施的制定及落实整改闭环，组织ISO13485内审员培训。
4. 研发体系合规性维护，保证研发阶段输出资料的齐套正确。增补相关体系文件。
5. 较强的沟通协调能力和团队管理能力，具备较高的责任心和抗压能力。
6. 注册检验产品准备：汇总注册检验产品生产产品信息，跟进生产，核对成品组分及标记信息齐全正确，确保成品正确。

【职位要求】
1、统招本科以上学历，高分子材料学、生物医学、生物化学、化学等相关专业，能熟练地查阅英文文件；
2、5年以上医疗器械领域产品注册及质量体系管理经验，有三类有源医疗器械产品研发、生产或者FDA、CE注册经验者优先；
3、熟悉NMPA、FDA、CE注册相关标准、法律、法规和注册资料准备的细节条款，熟悉欧美、中国和广东省药监注册申报流程；
4、熟悉申报综述资料的撰写，并具备良好的专业资料撰写水平，根据公司拟申报产品的要求搜集技术资料、编制和整理产品申报资料；
5、英语四级以上水平，可满足日常英文邮件交流需要；
6、擅长文字表达能力，具有科技协作能力及对外协调能力；熟练掌握计算机操作及网络调研；善于通过互联网等各种媒体收集和整理文件；
7、工作作风细致、严谨、主动、条理性强， 性格开朗，善于交流，能承受压力，具有较强的组织能力、管理能力及良好的客户沟通能力。

薪资：15-30K
职位福利：五险一金、股票期权、创业公司、项目奖金、年终奖金