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Medical Writer(J10757)

1.5-2万
  • 北京昌平区
  • 3-5年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

新药注册MEDICAL WRITER
岗位职责:
1.主要负责创新药临床试验(I- III期)项目的方案撰写、知情同意书、研究者手册、临床研究综述、临床研究报告、申报资料等的撰写,并及时对相关资料进行版本的更新,包括中文及英文资料的撰写;
2.协助注册部门完成临床项目相关资料的撰写;
3.搜集、分析和整理医学前沿信息、医学文献检索、文献翻译,汇总产品信息,撰写相关报告和文件;
4.负责公司临床撰写相关的SOP的版本更新等
任职要求:
1.临床药学、药理学、临床医学、生物、肿瘤相关等生命科学相关专业,硕士及以上学历;
2.良好的英文阅读和撰写能力;
3.具备2年及以上临床试验资料或申报资料撰写相关工作经验,熟悉GCP/ICH-GCP和药品注册申报法规要求;
4.具备良好的文献检索和外文文献翻译能力,有较强的信息整合及文字撰写能力,能够正确、清晰地与临床运营团队、临床专家、统计学专家等进行临床数据方面的沟通;
5.具备良好的团队合作精神及较强的工作责任心。

工作地点

北京昌平区中关村生命科学园诺诚健华

认证资质

营业执照信息

职位发布者

席女士/HR

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公司Logo诺诚健华
诺诚健华(上交所代码:688428;香港联交所代码:09969)于2015年由世界著名结构生物学家施一公院士和生物医药行业卓越的科学家兼企业家崔霁松博士联合创立。作为一家植根于中国且具有全球视野的新药创制公司,诺诚健华以“科学驱动创新患者所需为本”为价值理念,专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病的创新药研究和开发。经过近十年的坚实发展,公司在各方面取得重大进展。2020年3月23日,诺诚健华成功在港交所上市,成为2020年港交所生物医药第*一股。2022年9月21日,诺诚健华在上海证券交易所科创板上市,开启了H+A的新征程。目前,诺诚健华已经打造了具有市场前景的强大产品管线,覆盖血液瘤、实体瘤和自身免疫性疾病。诺诚健华自主研发的国家“重大新药创制”专项成果——BTK抑制剂奥布替尼(商品名:宜诺凯®)目前已在中国和新加坡获批上市并纳入中国国家医保,是中国首*个且唯*一获批针对边缘区淋巴瘤的BTK抑制剂;坦昔妥单抗(商品名:明诺凯®)创新疗法已成为中国首*个获批治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)的CD19单抗;mesutoclax(ICP-248)是中国第*一个获得突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation)的BCL2抑制剂,10多款创新药在临床阶段。诺诚健华已经构建了从源头创新、临床开发、生产到商业化的全产业链平台。在具有丰富研发、生产和商业化经验的管理团队的带领下,诺诚健华已构建起一体化的生物医药平台,包括药物晶型研究平台、难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台、生物大分子发现和工程化改造平台等,加速为全球肿瘤和自身免疫性疾病患者开发并提供极具市场前景的创新疗法。发展至今,诺诚健华现有员工1200多人,众多员工拥有海外工作和世界500*强药企工作经验,并拥有多名国家*级、省市级人才专家。诺诚健华在北京、南京、上海、广州、香港和美国等多地均设有分支机构。
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