400-885-9898
职位描述
生物药新药质量体系管理QAQCGMP认证NDA现场核查经验细胞药品
一、岗位职责
1.体系构建与维护：建立、实施、维护并持续改进适用于研发和临床阶段的全球质量管理系统（QMS），确保符合CDE和FDA法规要求。
2.法规符合性：确保所有研发、生产（分析方法开发与验证、工艺开发、稳定性研究、清洁验证、技术转移等）的设计和执行均符合GMP规范；主导GMP文件的制定、审核和批准。
3.审计与检查：主导CDE、FDA等监管机构的现场核查；策划、执行并报告研发、生产部门相关的内外审计工作。
4.风险管理：在研发、生产项目中推动质量风险管理的应用，识别、评估和控制过程中的质量风险。
5.偏差、变更与CAPA：管理研发体系、生产体系内的偏差调查、变更控制及纠正预防措施（CAPA）系统，确保根本原因分析透彻，措施有效，防止问题复发。
6.技术转移质量保证：为从研发向生产的技术转移活动提供质量保证支持，确保转移过程中符合GMP要求。 7.质量培训：在整个研发、生产组织内培训并强化GMP意识。
二、任职要求
1.教育背景：药学、化学、生物学、生物工程等相关专业硕士及博士学历；
2.工作经验：至少3年以上在研发质量保证/质量管理领域的管理及产品NDA阶段现场核查经验；
3.精通CDE/FDA要求的cGMP和ICH指南；
4.精通内部审计、供应商审计和应对官方审计的技巧和流程；
5.能够有效解决复杂的质量问题和客户需求，平衡合规、科学和商业需求。
三、福利待遇
1.五险一金+雇主责任险；
2.带薪休假:周末双休+享受国家法定节假日及带薪年假；
3.节日福利:重要节日发放精美礼品或礼金；
4.健康保障:提供年度健康体检；
5.专业培训:提供专业技能培训和职业发展规划；
6.其他福利:13薪。
工作地点
成都市武侯区科园南路1号海特国际广场603
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职位发布者
王雪丁/人事主管
昨日活跃立即沟通
成都美杰赛尔生物科技有限公司成都美杰赛尔生物科技有限公司成立于2015年，是一家以精准细胞药品研发和技术服务为主营业务的高科技企业。公司围绕肿瘤微环境、肿瘤干细胞、表观基因组等几大领域，建立了基因组编辑及表观遗传修饰平台、体外快速扩增平台、细胞药体外快速评估平台、非病毒转染平台等多个技术平台。公司首款细胞药品已与四川大学华西医院联合完成了世界首个CRISPR基因编辑细胞抗实体瘤完整I期临床试验，被Nature新闻头版头条两度报道。相关成果发表于2020年4月Nature Medicine(影响因子：87分，公司科学家并列第一作者)。该项目于2024年已获得国家药监局IND批件，目前在四川省人民医院进行临床Ⅰ期试验。此外，公司还先后获得川发展基金及北京中关村基金战略投资。
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