更新于 今天
职位描述
GMP认证生产管理质量体系管理验证管理体系无菌制剂监控法规落地实践
工作职责
1. 主导验证主计划/验证计划的起草工作，搭建覆盖生产全流程的验证管理体系。
2. 审核公司确认与验证方案及报告，负责验证证书、合格证的标准化发放与管理。
3. 监控产品生产、仓储、发运全链路质量状态，主动识别并闭环解决质量异常问题。
4. 统筹偏差、变更、CAPA及质量风险管理，深度参与调查评估与审核，输出数据化分析报告。
5. 负责本科室GMP文件的起草与修订，确保文件体系的合规性与可操作性。
6. 组织或参与确认与验证活动实施，严格对齐GMP法规及行业指南要求。
7. 配合公司GMP检查、驻厂监督、飞行检查、认证检查及供应商审计等合规性工作。
任职要求
1. 掌握药品生产、质量相关法规及指南（如GMP、ICH等），具备法规落地的实践认知。
2. 熟悉公用系统（空调、水、汽/气）及温度类设备的验证流程，能独立完成验证文件起草与实施。
3. 拥有1年以上无菌制剂现场监控经验，精准掌握监控点及管控标准，可独立开展现场监控工作。
1. 主导验证主计划/验证计划的起草工作，搭建覆盖生产全流程的验证管理体系。
2. 审核公司确认与验证方案及报告，负责验证证书、合格证的标准化发放与管理。
3. 监控产品生产、仓储、发运全链路质量状态，主动识别并闭环解决质量异常问题。
4. 统筹偏差、变更、CAPA及质量风险管理，深度参与调查评估与审核，输出数据化分析报告。
5. 负责本科室GMP文件的起草与修订，确保文件体系的合规性与可操作性。
6. 组织或参与确认与验证活动实施，严格对齐GMP法规及行业指南要求。
7. 配合公司GMP检查、驻厂监督、飞行检查、认证检查及供应商审计等合规性工作。
任职要求
1. 掌握药品生产、质量相关法规及指南（如GMP、ICH等），具备法规落地的实践认知。
2. 熟悉公用系统（空调、水、汽/气）及温度类设备的验证流程，能独立完成验证文件起草与实施。
3. 拥有1年以上无菌制剂现场监控经验，精准掌握监控点及管控标准，可独立开展现场监控工作。
工作地点
贵阳乌当区贵州景峰制药有限公司
公司信息
石药集团湖南景峰医药股份有限公司
已上市 · 500-999人 · 生物/制药
已审核
公司介绍
石药集团湖南景峰医药股份有限公司（以下简称“石药景峰”或“公司”），深交所主板上市企业，股票代码000908。公司深耕医药健康领域，形成研发、生产、销售一体化完整产业布局。2026年公司顺利完成司法重整，石药控股集团有限公司成为公司控股股东。自此，公司全面开启转型升级、行稳致远、高质量发展的全新征程。核心产品管线：公司产品覆盖心脑血管、抗肿瘤、骨科、妇儿等领域。心脑血管：心脑宁胶囊（全国独家、医保乙类）获2024年专家共识推荐；参芎葡萄糖注射液、乐脉丸等。抗肿瘤：盐酸伊立替康注射液、来曲唑片、注射用盐酸吉西他滨、注射用培美曲塞二钠。骨科：玻璃酸钠注射液在多个省际集采中独家中标。妇儿及其他：妇平胶囊、金鸡丸、儿童回春颗粒（独家品种），以及镇痛活络酊、冰栀伤痛气雾剂等外用产品。发展战略：以“优化存量、培育增量”为思路，坚持“创新引领、双轮驱动”：聚焦存量：重点深耕心脑血管领域，统一销售管理，覆盖等级医院及基层终端。拓展增量：借力石药研发实力，培育生物医药第二增长曲线，拓展合成生物产业。深度协同：与石药在供应链、渠道、技术等方面共享资源，提升核心竞争力。
工商信息
企业名称 石药集团湖南景峰医药股份有限公司
企业类型 其他股份有限公司（上市）
法人代表 张翊维
经营状态 存续
成立时间 1998-12-18
注册资本 17.6亿元
认证资质
营业执照信息
