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医疗器械注册专员

8000-15000元
  • 北京大兴区
  • 1-3年
  • 大专
  • 全职
  • 招2人

职位描述

国产器械注册二类医疗器械有源医疗器械医疗设备ISO13485英语
工作职责:
  1. 主导医疗器械产品注册全流程,包括送检协调、注册文件撰写及注册申报材料的提报与跟踪。
  2. 负责产品生命周期内的注册管理,涵盖拟上市注册、变更申请、延续注册等合规事务。
  3. 参与质量管理体系的内审与外审支持工作,跟踪纠正预防措施的落实情况,同时负责体系文件的控制与管理。
  4. 持续监测国内外医疗器械法规标准更新,定期整理并向内部团队分享关键政策变化。
  5. 维护与药监部门的沟通渠道,及时处理注册审核中的问题,确保审批流程高效推进。
  6. 定期向部门负责人汇报注册进度,协助完成跨部门协作及其他交办任务。
任职要求:
  1. 理工科背景(机械、电子、机电一体化或医疗器械相关专业优先),大专及以上学历。
  2. 1年及以上二类、三类有源医疗器械注册工作经验,熟悉国家及地方药监部门注册流程。
  3. 掌握ISO13485质量管理体系要求,能独立完成注册文件的合规性审核。
  4. 具备优秀的沟通协调能力与问题解决能力,能高效对接内部团队与外部监管机构。
  5. 熟练使用Office办公软件,能独立完成注册文档的编写与整理。
  6. 英语CET4及以上水平,可无障碍阅读英文法规与技术文档。
员工福利:
五险一金、双休、带薪年假、宿舍、工龄奖、年终奖、技能提升、优秀团队

工作地点

大兴区北京万联达信科仪器有限公司

认证资质

营业执照信息

职位发布者

郭翠/人事经理

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公司Logo北京万联达信科仪器有限公司
北京万联达信科仪器有限公司(前身为北京万联达仪器有限责任公司,创立于1996年),气体分析设备专家。企业总部位于风景秀丽的草场地国际艺术村内,在山东烟台和江苏昆山拥有生产和研发基地,并在全国多地设有分支机构。是一家在呼气检测技术领域拥有完整独立自主知识产权,集专业医疗检测设备的研发、制造、销售和服务于一体的国家高新技术企业。主要产品有13C呼气分析仪、FeNO呼出一氧化氮分析仪、呼气末CO2模块、掌式CO2监护仪、麻醉气体分析模块、便携式CO2监测仪、掌式麻醉监护仪、高频红外碳硫分析仪等。公司拥有来自清华大学、中国科学院、华北光电技术研究所等知名学府和院所的核心研发团队,经过二十余年的经验和技术积累,以自主创新的呼气检测和分子检测发明专利技术和软件注册权为核心,结合团队自身高质量高能效的优势,根据用户实际需求不断优化产品和技术升级,始终秉持“专注医疗,科技创新”的发展宗旨和“质量为本,信誉至上”的经营思想,至今已为全国数千家医院和体检中心提供了高质量的产品和高品质的服务。
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