职位描述
化学药中药原料药QA质量体系管理GMP认证GSP认证执业中药师执业药师
全面负责1. 体系合规管控：全面搭建、修订并落地公司中药饮片质量管理体系，确保所有制度、SOP符合《药品管理法》《GMP》及饮片专项监管要求，牵头年度内审、管理评审，保障体系持续合规有效。
2. 全流程质量监管：全程管控中药材原辅料入库验收、炮制生产、中间品管控、成品检验、仓储养护、出库放行全链条质量，监督净制、切制、炒炙、蒸煮等核心炮制工艺合规，杜绝违规生产。
3. 产品放行与审核：严格执行成品放行制度，全面审核生产批记录、检验报告、工艺参数等资料，合规放行合格饮片；严控不合格物料、半成品、成品的评审、处置与销毁流程。
4. 质量异常与风险处置：牵头处理生产全过程质量偏差、变更、投诉、退货、不良反应及质量事故，组织原因调查、制定纠正预防措施，建立质量风险台账，落实常态化风险管控。
5. 检验中心管理：统筹质检实验室日常运营，管理检验人员、仪器设备、试剂耗材、留样观察、水质及环境监测工作，确保检验数据真实、准确、可追溯，符合GMP检验规范。
6. 合规迎检与资质维护：负责药监部门日常检查、专项飞检、GMP认证、抽检核查等迎检工作，整理归档全套质量资料，及时整改检查问题，保障企业生产资质持续有效。
7. 团队与培训管理：负责质管部人员统筹、工作分工、绩效考核，定期组织全员质量法规、饮片炮制规范、操作技能、风险防控培训，提升全员质量合规意识。
8. 质量追溯与持续改进：建立完善饮片质量追溯体系，全程把控产品溯源信息；统计分析年度质量数据，梳理质量隐患，优化管理制度与生产管控标准，推动企业质量体系持续升级。
2. 全流程质量监管：全程管控中药材原辅料入库验收、炮制生产、中间品管控、成品检验、仓储养护、出库放行全链条质量，监督净制、切制、炒炙、蒸煮等核心炮制工艺合规，杜绝违规生产。
3. 产品放行与审核：严格执行成品放行制度，全面审核生产批记录、检验报告、工艺参数等资料，合规放行合格饮片；严控不合格物料、半成品、成品的评审、处置与销毁流程。
4. 质量异常与风险处置：牵头处理生产全过程质量偏差、变更、投诉、退货、不良反应及质量事故，组织原因调查、制定纠正预防措施，建立质量风险台账，落实常态化风险管控。
5. 检验中心管理：统筹质检实验室日常运营，管理检验人员、仪器设备、试剂耗材、留样观察、水质及环境监测工作，确保检验数据真实、准确、可追溯，符合GMP检验规范。
6. 合规迎检与资质维护：负责药监部门日常检查、专项飞检、GMP认证、抽检核查等迎检工作，整理归档全套质量资料，及时整改检查问题，保障企业生产资质持续有效。
7. 团队与培训管理：负责质管部人员统筹、工作分工、绩效考核，定期组织全员质量法规、饮片炮制规范、操作技能、风险防控培训，提升全员质量合规意识。
8. 质量追溯与持续改进：建立完善饮片质量追溯体系，全程把控产品溯源信息；统计分析年度质量数据，梳理质量隐患，优化管理制度与生产管控标准，推动企业质量体系持续升级。
任职要求：
1、必须从事过医疗器械或者药品生产企业的质量管理岗位，非经营公司。
2、大专以上学历，药学，医学，化学等相关专业
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