更新于 4月16日
职位描述
QA三类医疗器械质量体系管理
1. 负责公司质量管理体系的建立、实施、维护和持续改进，确保其符合质量管理的法规要求和产品标准。
2. 组织公司内部审核、管理评审,包括计划、实施和协调，追踪和推动措施的执行工作。
3. 有效对接政府监管机构，负责应对第三方审核及监管机构审核，以及审核后跟踪落实工作。
4. 负责协调公司产品的风险管理活动，完成风险管理文档。
5. 承担产品上市放行，不合格，CAPA，不良事件，召回等相关事务。
6. 负责公司验证工作，组织实施厂房设施验证、公用系统验证、工艺验证、方法学等验证工作。
7. 负责实验室工作管理，包括人员、设备设施、文件、安全及任务安排等。
8. 组织公司内部质量管理相关的知识培训，提高员工质量合规意识和能力。
9. 负责团队建设和人员培养、评价、考核等管理,以及部门年度工作目标的策划。
2. 组织公司内部审核、管理评审,包括计划、实施和协调，追踪和推动措施的执行工作。
3. 有效对接政府监管机构，负责应对第三方审核及监管机构审核，以及审核后跟踪落实工作。
4. 负责协调公司产品的风险管理活动，完成风险管理文档。
5. 承担产品上市放行，不合格，CAPA，不良事件，召回等相关事务。
6. 负责公司验证工作，组织实施厂房设施验证、公用系统验证、工艺验证、方法学等验证工作。
7. 负责实验室工作管理，包括人员、设备设施、文件、安全及任务安排等。
8. 组织公司内部质量管理相关的知识培训，提高员工质量合规意识和能力。
9. 负责团队建设和人员培养、评价、考核等管理,以及部门年度工作目标的策划。
10. 协助公司新品研发注册工作，保证资料满足体系要求。
11. 上级领导安排的其他相关工作。
11. 上级领导安排的其他相关工作。
工作地点
台州临海市航天环保研究院
公司信息
国医通(北京)科技发展有限公司
D轮及以上 · 100-299人 · 医疗设备/器械、互联网
已审核
公司介绍
国医通(北京)科技发展有限公司（以下简称“国医通”）于2015年初注册，总部位于北京市朝阳区嘉泰国际大厦，注册资金3444.1606万元。国医通是一家提供创新服务和优选产品的肾科平台，是国内最早专注并服务社区血液透析市场的企业，是中国透析领域“专注服务、赋能基层”的领先者，始终坚持为中国透析患者提供全方位的优质服务，以深耕基层透析市场为核心方向，开创透析行业的新业态模式，实现透析医疗行业的健康可持续发展。国医通拥有国内最大的肾内科专家库，同时是国家卫健委唯一授权透析培训单位。在2019年获得“透析综合管理能力建设专项”培训授权，2020年成为“县域医联体肾内科医疗服务能力提升”项目合作单位，为透析服务供给侧下沉提供整体标准化解决方案，同时作为中国研究型医院学会血液净化专业委员会的副主委单位，公司承担着国家卫健委继教中心血透基层标准化操作及医护能力培训的研究课题项目。国医通的创始人及管理团队均有在国外留学的经历，分别长期担任过医疗、IT、制药企业的高管，在医疗、信息领域以及肾内科领域具有丰富的经验。核心管理人员均有多年从事医疗行业战略部署和资源整合、信息系统开发、线上平台建设、医疗行业营销和商务拓展等方面的经验。公司致力于打造中国标准化血透连锁示范中心，以透析中心管理手册为运行基础，从而为基层透析中心提供从质控预审、护理操作、标准化培训、设备维修、运营指导、肾友会等一系列服务，全面提高中国血液透析治疗的整体水平，在实现企业经济效益的同时取得积极的社会效益。国医通期待您的加入，共同成长，在这个积极、友爱、互助的大家庭里共同实现人生价值。
工商信息
企业名称 国医通（北京）科技发展有限公司
企业类型 有限责任公司（港澳台投资、非独资）
法人代表 宋洋
经营状态 存续
成立时间 2015-02-28
注册资本 3444.16万元
认证资质
营业执照信息