更新于 6月5日
职位描述
一、技术研发与方法管理
- 独立负责生物大分子、蛋白药物、ADC、干细胞外泌体等产品的结构表征、纯度分析、残留检测（宿主蛋白、转染试剂、抗生素等）方法的开发、优化与验证，搭建标准化分析方法体系。
- 熟练运用Q-TOF、LC-MSMS、SEC-MALLS、ELISA、qPCR、CD、PPSQ等核心检测技术，结合ICH、USP、ChP、cGMP等法规要求，独立撰写方法开发、验证、确认方案及总结报告，满足药品申报与合规要求。
- 跟进生物药、细胞基因治疗领域前沿分析技术，参与新技术、新方法的引入与落地，提升平台核心技术竞争力。
- 主导解决项目研发中的技术卡点（复杂杂质鉴定、方法学局限性、数据异常等），开展专项攻关并输出成熟解决方案。
- 支撑工艺、纯化等跨部门研发工作，高效完成日常样品检测、稳定性研究、质量标准制定等任务，输出准确、完整、可追溯的实验数据。
- 熟练使用Empower等专业软件，完成数据处理、趋势分析、图表制作及报告汇总，保障数据真实性、完整性、合规性。
- 负责实验仪器的日常维护、期间核查、故障排查，建立仪器使用台账；独立主导OOS/OOT异常数据调查，完成原因分析、实验验证及整改优化。
- 协助总监搭建、培养分析技术团队，负责下属组员的日常工作安排、技能培训、实操指导与绩效考核，沉淀标准化工作流程，打造高效协作的技术团队。
- 负责实验室日常运营管理，严格落实EHS标准及GMP合规要求，规范实验操作、记录管理与样品管控，保障实验室有序、合规运行。
- 合理统筹项目资源，分配工作任务，把控项目进度与交付质量，高效推进各类分析检测项目落地。
- 负责对接内外部客户，精准挖掘项目需求，及时响应客户技术咨询，同步项目进度、解决项目问题，维护良好的客户合作关系。
- 统筹跨部门协同工作，联动工艺、质量、商务等团队，高效推进项目落地，配合完成客户审计、官方检查的资料准备与答疑工作。
- 参与技术成果沉淀，协助撰写专利、学术论文、项目申报资料，助力平台技术品牌建设与业务拓展。
一、学历与专业
硕士及以上学历，药物分析、分析化学、生物化学、生物技术、药学等相关专业。
二、工作经验
- 5年以上生物制药、CGT（细胞与基因治疗）领域分析研发经验，3年以上小组/团队管理经验。
- 熟悉CRDMO/对外分析业务模式，具备生物药表征、方法开发、质量研究经验。
- 有干细胞、外泌体、蛋白类、ADC药物分析检测及项目申报经验者优先。
- 精通Q-TOF、LC-MSMS、SEC-MALLS、ELISA、qPCR、CD、PPSQ等至少两种及以上核心分析技术的方法开发与优化策略。
- 熟练运用色谱及数据分析专业软件，具备扎实的数据解读、问题分析及报告撰写能力。
- 深入理解CNAS、cGMP、ICH、NMPA/FDA等国内外法规体系，具备完整的方法验证、技术转移、项目申报资料撰写经验。
- 具备独立查阅英文文献、设计实验方案、攻克复杂技术难题的能力。
- 严谨的科研思维、极强的责任心和细节把控能力，实验记录规范，合规意识强。
- 优秀的团队管理、跨部门沟通协调能力，能够高效统筹多项目并行推进。
- 抗压能力强，适应快节奏研发工作，可接受短期出差，具备良好的客户服务意识与市场思维。
- 认同公司企业文化，有良好的职业素养与团队协作精神。
- 加分项：有PMP项目管理认证者优先。
工作地点
公司信息
已上市 · 1000-9999人 · 医药研发/生产外包（CXO）、技术服务
已审核
公司介绍
上海皓元医药股份有限公司（简称“皓元医药”，股票代码：688131）成立于2006年，专注于小分子及新分子类型药物分子砌块和工具化合物的研究开发，以及原料药、中间体和制剂的工艺开发和生产，是一家为全球医药企业和科研机构提供从药物发现到原料药和医药中间体的规模化生产的相关产品和技术服务的平台型高新技术企业，在全球范围内拥有约6,000家合作伙伴。皓元医药扎根生物医药领域，始终坚持以创新研发为核心驱动力，聚焦总部功能的复合能级提升，现有员工3000余人，陆续构建了以上海总部为中心，辐射合肥、烟台、马鞍山、南京等多地的研发体系，并形成了包含高活性原料药（HPAPI）开发平台、多手性复杂药物技术平台、维生素D衍生物药物原料药研发平台、特色靶向药物开发平台、药物固态化学研究技术平台、分子砌块和工具化合物库开发孵化平台在内的6个核心技术平台，以及丰富且具有竞争力的产品管线，累计申请专利百余项。在分子砌块领域，公司产品种类较为新颖、齐全，是细分市场的重要参与者之一；在工具化合物领域，公司处于国内龙头地位，具备较强的国际影响力；在特色原料药和中间体领域，公司是国内最具研究开发能力的高难度化学药物合成技术平台之一，是国内攻克合成界“珠穆朗玛峰”艾日布林的企业之一；在ADC业务领域，公司是我国较早开展ADC 相关的小分子产品研究的企业之一，构建了丰富多样的Payload-Linker成品库，具备产品和中间体开发能力强、库存种类多、量产规模大、同行业供货快、性价比高等多种优势，并成功助力我国首个申报临床的ADC一类抗癌新药获批上市。目前公司已有多个与ADC药物相关的小分子产品获得美国FDA DMF备案，可以高效高质量地为客户提供专业CDMO服务。历经十六年的发展，公司被评为高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、上海市品牌培育示范企业、上海市企业技术中心、上海市科技小巨人企业、上海市专利工作示范企业等，荣获2021中国CDMO企业20强、2021年度中国医药工业百强、2021年中国新经济企业500强等多项荣誉称号。未来公司将持续围绕“产业化、全球化、品牌化”发展战略，坚持“一切为了客户，一切源于创新”的服务宗旨，密切关注全球生物医药产业的发展趋势，致力于打造“药物研发—中间体—原料药—制剂”的一体化服务平台，加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程，让药物研发更高效，更快上市，更早惠及人类健康。
