职位描述
有源医疗器械三类医疗器械质量体系管理ISO认证
1、具备2年医疗注塑工厂质量管理或QE相关工作经验。
2、专业知识与技能 1.熟悉医疗器械行业质量管理体系及法规标准，如ISO 13485质量管理体系、医疗器械生产质量管理规范等。 2.精通质量分析与改进工具，熟练运用控制计划、FMEA、8D报告、5Why、鱼骨图、PPAP、SPC等质量工具。 3.具备检验标准与文件编制能力，能独立制定SIP/SOP、质量控制计划、检验规范等文件熟悉不良品处理流程。
3、熟悉医疗注塑工厂运行流程，熟悉医疗注塑车间检测标准（如温湿度、照度、噪音、静压差、悬浮粒子、换气、沉降菌、浮游菌、初始污染菌等检测方法）及记录表单编写。
1.熟悉3Q运作流程及3Q编写；2.熟悉注塑产品批记录制作。 五、综合素质 具备较强的跨部门沟通协调能力，能有效联动研发、生产、采购及供应商团队推动质量改善。 逻辑思维严密，擅长运用结构化思维定位制程异常根本原因，并制定、验证及闭环纠正预防措施。 具备团队管理与培训能力，可指导QC人员规范操作，监控检验绩效并开展质量培训。 抗压能力强，责任心强。
2、专业知识与技能 1.熟悉医疗器械行业质量管理体系及法规标准，如ISO 13485质量管理体系、医疗器械生产质量管理规范等。 2.精通质量分析与改进工具，熟练运用控制计划、FMEA、8D报告、5Why、鱼骨图、PPAP、SPC等质量工具。 3.具备检验标准与文件编制能力，能独立制定SIP/SOP、质量控制计划、检验规范等文件熟悉不良品处理流程。
3、熟悉医疗注塑工厂运行流程，熟悉医疗注塑车间检测标准（如温湿度、照度、噪音、静压差、悬浮粒子、换气、沉降菌、浮游菌、初始污染菌等检测方法）及记录表单编写。
1.熟悉3Q运作流程及3Q编写；2.熟悉注塑产品批记录制作。 五、综合素质 具备较强的跨部门沟通协调能力，能有效联动研发、生产、采购及供应商团队推动质量改善。 逻辑思维严密，擅长运用结构化思维定位制程异常根本原因，并制定、验证及闭环纠正预防措施。 具备团队管理与培训能力，可指导QC人员规范操作，监控检验绩效并开展质量培训。 抗压能力强，责任心强。
责任范围
1对编制文件的正确性负责；
2对检验文件下发及时性负责；
3对检验员培训有效性负责；
4.对测量仪器校验及时性负责；
5.对客户投诉处理及时性负责。
熟练运用控制计划、FMEA、8D报告、5Why、鱼骨图、PPAP、SPC等质量工具；熟悉医疗注塑工厂运行流程，熟悉医疗注塑车间检测标准（如温湿度、照度、噪音、静压差、悬浮粒子、换气、沉降菌、浮游菌、初始污染菌等检测方法）及记录表单编写；.熟悉3Q运作流程及3Q编写；熟悉注塑产品批记录制作。
2对检验文件下发及时性负责；
3对检验员培训有效性负责；
4.对测量仪器校验及时性负责；
5.对客户投诉处理及时性负责。
熟练运用控制计划、FMEA、8D报告、5Why、鱼骨图、PPAP、SPC等质量工具；熟悉医疗注塑工厂运行流程，熟悉医疗注塑车间检测标准（如温湿度、照度、噪音、静压差、悬浮粒子、换气、沉降菌、浮游菌、初始污染菌等检测方法）及记录表单编写；.熟悉3Q运作流程及3Q编写；熟悉注塑产品批记录制作。
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工作地点
苏州*********
公司信息
公司介绍
苏州德玺塑胶科技有限公司原为苏州永德塑胶有限公司。始创建于1996年，主营橡塑产品（电木）。 2015年我公司开始新建工厂至2016年建成。新公司位于高新区华枫路285号，华山路、湘江路附近。公司现已开发产品30种之多。产品设备有注塑机80T-400T四十台，生产各种塑管：如PVC软管，PE管，PU管，生产无纺布中有消音棉布，金属抛光棉。本公司具有开发模具能力，有一加工中心，设备有铣床，点火花机，车床，线切割机，磨床，冲床等。现有客户百得（苏州）电动科技有限公司，凯斯库汽车零部件有限公司，苏州昆岭薄膜工业有限公司，倍雅电子个人护理品有限公司，等客户。我公司新开发拖地布产品10多种，电动缝纫车，拷边机等20多台。 我公司对客户的服务要求是;品质优越是生存的基础，顾客满意是永恒的追求;从而赢得客户对我公司的信任。
工商信息
企业名称 苏州德玺塑胶科技有限公司
企业类型 有限责任公司(自然人投资或控股)
法人代表 罗进
经营状态 在营（开业）
成立时间 2015-03-21
注册资本 100万元
认证资质
营业执照信息
