质量法规经理

岗位职责：
1.熟悉《医疗器械监督管理条例》及相关法规，定期组织员工学习医疗器械有关法律法规知识；组织公司质量管理方面的教育和培训，并建立档案；
2.全面管理企业的质量管理工作，负责起草和修订质量管理体系文件并组织实施和监督检查；
3.负责监督协调各部门各级岗位人员质量控制措施的实施；
4.及时有效组织公司应对GMP的各种检查工作以及认证公司的外审等外部检查并做好监测记录；
5.负责指导光纤的生产、采购、运输、养护和销售过程中的质量管理工作，负责购进验收的监督指导工作及相关文件的记录；
6.熟悉仪器的操作，品质检验工具的应用，熟悉国家检验标准；
7.负责经营商品质量查询、质量事故、质量投诉的调查、处理；
8.负责不合格商品的审核，对不合格品的处理实施监督；
9.负责与药监部门的报告与沟通；
10.光纤产品留样的管理保存及到期后全性能检测工作，实验室化学品、危险品、仪器器具、菌种的保存管理；
11.无菌检测、初始污染菌检测、纯化水检测实操工作经验。
12.年度验证方案及报告编写、实施（包括纯化水验证、洁净区空调净化系统验证、微生物的各项验证、产品工艺验证、零部件清洗验证等）。
13.完成领导分配的其他工作；
任职要求：
1、大学本科以上学历，机电、光学工程、应用化学、医学等相关专业优先；
2、具有医疗器械行业相关专业技术知识以及项目管理、体系法规等相关专业知识；
3、接受过ISO13485培训；熟悉ISO9001等相关质量管理体系及具体运作，持有内审员证书；
4、3以上医药、医疗器械制造业品质管理工作经验；
5、具有良好的计算机操作与英文阅读能力；
6、具有较强的学习、分析、理解、沟通和协调能力；
7、工作态度认真，积极负责，具有较强的创新意识。。