蛋白研发经理

【岗位定位】
负责公司蛋白/抗体类核心原料（重组蛋白、细胞因子、抗体）的研发全流程管理，统筹从分子设计、工艺开发到中试放大的技术攻关。
【岗位职责】
1. 研发战略与项目管理
根据公司产品规划，制定蛋白/抗体研发年度计划与技术路线；
主导重组蛋白及单克隆抗体的研发项目，把控关键节点与交付质量；
负责研发项目的立项调研、可行性分析、风险评估及预算编制。
2. 蛋白/抗体平台技术攻关
真核及原核表达系统的载体构建、稳定细胞株筛选、高密度发酵及纯化工艺开发
攻克抗体工程改造难题（人源化、亲和力成熟、Fc定点突变），提升抗体在磁珠偶联应用中的活性保留率与稳定性
建立高活性、低内毒素重组蛋白的GMP生产工艺，满足细胞治疗临床级原料要求
3. 工艺放大与质量控制
负责中试放大研究，完成从实验室到生物反应器的工艺转移与验证，确保批间一致性
建立蛋白/抗体产品的质量控制标准，配合质量部完成方法学验证
协同生产部门完成技术转移，输出完整的制造检定规程
3. 合规与知识产权
确保研发过程符合ISO13485及GMP体系要求，撰写相关SOP及技术文档
挖掘核心技术专利点，配合完成专利申请及知识产权布局
【任职要求】
基本条件
生物化学、分子生物学、免疫学、生物工程等相关专业，硕士及以上学历
5年以上重组蛋白/抗体研发经验，其中至少2年以上研发团队管理经验（经理或同等职位）
具有成功将重组蛋白或抗体产品从研发推进到中试/规模化生产的完整案例
技术能力
精通真核（CHO/293）及原核表达系统，熟练掌握分子克隆、稳定转染、高密度发酵、纯化工艺开发及优化
熟悉抗体工程改造技术（人源化、亲和力成熟、Fc工程化），有磁珠偶联用抗体开发经验者优先
掌握蛋白/抗体的全面分析方法（SEC-HPLC、CE-SDS、ELISA、BLI/SPR亲和力测定、流式细胞术等）
熟悉GMP法规及ICH指导原则，有IND申报相关经验者优先
管理能力
具备优秀的团队领导力、项目统筹能力和跨部门沟通协调能力
能够独立承担多个并行项目的技术决策与资源调配
良好的英文文献阅读及技术资料撰写能力