更新于 5月14日
职位描述
1、协助完成医疗器械的国内注册申报工作，包括协助设计产品注册计划，编写产品注册资料等;
2、协助完成产品变更注册、延续注册等项目;
3、协助完成注册资料的起草、整理与递交和注册检验相关工作;
4、协助产品的注册送检工作，结合公司产品特性选择合适检测机构，及时编写送检资料，并按照注册计划要求及时跟进测试进度配合解决测试过程中存在的问题;
5、协助确认产品包装、标签、说明书、产品技术要求和设计输出文件的相关工作;
6、协助与药监局及检测机构的协调沟通工作;
7、协助注册申报项目的体考工作;
8、根据公司要求，协助完成医疗器械产品国际注册，包括但不限于CE认证、FDA、海外国家等国际注册;
9、协助医疗器械国际注册法律法规的整理和编译等工作，按照注册要求配合研发编写英文版的技术文档、临床报告，整理输出产品注册文档;
10、对接国外医疗器械注册政府、注册认证机构和国外客户，协助完成要求准备的产品注册资料;
11、完成上级领导交办的其他工作。
任职要求∶
1、本科及以上学历在读，可全职实习6个月~1年;
2、英语、生物医学工程相关专业;
3、CET-6/ TEM-4及以上，能熟练阅读英文技术资料，具备基础英文文档撰写能力;
4、学习能力强，能快速理解医疗器械产品标准（如GB/T、YY/T）、注册申报资料要求及送检流程;
5、熟练使用Office（Word/Excel/PPT），擅长文档排版、信息整理与核对，注重细节与准确性;
6、主观能动性强，善于运用AI工具进行信息检索、完成工作，提升工作效率。
工作地点
公司信息
未融资 · 100-299人 · 医疗设备/器械/耗材、医疗设备/器械/耗材
已审核
公司介绍
【欧欧医疗简介】欧欧医疗创立于2015年，是一家集口腔医学临床、研发设计、生产制造、销售与服务于一体的国家高新技术企业。欧欧医疗致力于口腔医疗器械的原发性创新，研发出世界上第一款球形牙齿矫正器——超精密球面自锁托槽（球托），持续创新与开发数字化、智能化、隐形化的牙齿矫正器，让口腔正畸治疗更为舒适、高效与美观；医生的矫治操作因破“矩”为圆而得以化繁为简，变得敏捷、精准、智能；通过创新的科学设计与精密创造重新定义舒适化正畸标准，让全世界患者在口腔正畸的全过程获得健康、高效、易清洁、不磨嘴的个性化舒适体验。公司目前人数超过300人，拥有多个精密制造生产基地、多个自有及合作口腔医学临床基地（诊所），在全国各经济发达城市均有驻地销售及合作伙伴。【欧欧国内市场】100+家签约合作经销商，覆盖全国地级以上城市口腔医疗机构。1000+家大型口腔公立医院合作单位。10000+家民营口腔诊所合作单位。【欧欧国外市场】公司前瞻布局海外市场品牌、各市场区域准入资质证件齐全。目前产品销往欧洲、北美、南美、中东、东南亚等超过50多个国家及地区。【欧欧荣誉】2018年度广东省“守合同重信用”企业2018广州20强·明日之星2019年广州开发区创业英才企业2019年粤港澳大湾区最有潜力科创企业2019年第八届中国创新创业大赛（广东赛区）暨第七届“珠江天使杯”科技创新创业大赛-成长组一等奖2020年广东省知识产权示范企业2020年第七届广东专利奖-优秀奖2020中国高科技高成长50强2020年广州开发区瞪羚培育企业2020年广州开发区创新创业领军人才企业2021年广州开发区百大专利2021年广州开发区专精特新培育企业2021年广州开发区杰出人才企业2022年开发区瞪羚企业2022年高新技术企业（GR202244007763)2022年广州市专精特新扶优企业2022年广东省专精特新企业2022年广州市未来独角兽2023年球型口腔矫治器领域臻选实力品牌2023年《品牌中国》栏目球型口腔矫治器行业重点推荐品牌2023年2022年开发区瞪羚企业2023年第五届粤港澳大湾区高价值专利培育布局大赛-优秀奖2023年广州拟上市领头羊50强企业榜单-广州最强科创领头羊企业TOP102024年国家“专精特新”小巨人2025年未来可期……=====【联系我们】公司总部地址：广州市越秀区中山二路33号鸿瑞大厦28楼2807室公众号： 欧欧医疗
