职位描述
2.系统运维与保障:负责制药生产车间、实验室、公用工程系统(如纯化水、注射用水、 HVAC、纯蒸汽、压缩空气)的电气设备、自动化控制系统的日常维护、巡检、故障诊断与应急处理,确保生产连续稳定。
3.合规性管理:确保所有电气及自控系统符合GMP(药品生产质量管理规范)、GEP(良好工程管理规范)及国家电气安全相关法规(如GB)要求。负责相关设备的验证(IQ/OQ/PQ)文件起草与执行支持。
4.预防性维护:制定并执行关键电气设备、仪器仪表及控制系统的预防性维护(PM)计划,优化维护策略,降低故障率。
5.技术文件与培训:编写和更新设备操作规程(SOP)、维护手册、电气图纸等文件;对生产、维修人员进行电气安全与操作培训。
6.节能与优化:分析能源消耗,提出并实施电气系统的节能改造方案,持续优化系统性能与效率。
7.供应商协作: 管理与协调外部承包商、供应商,对维修、改造工程的质量、进度进行监督。
8.领导安排的其他临时事务。
任职要求
1.电气工程、自动化、机电一体化等相关专业本科及以上学历。
2.3年及以上制造业电气相关工作经验
3.熟悉电气图纸(原理图、布局图)识图与设计,熟练使用CAD或EPLAN等电气设计软件。
4.熟悉制药行业关键工艺设备(如配液系统、冻干机、灌装机、包装线、灭菌柜)的电气控制原理者优先。
5.有较好的分析问题、解决复杂电气故障的能力。责任心强,工作严谨致,具有良好的质量、安全和合规意识。
工作地点

公司信息
公司介绍
健进制药有限公司基于NMPA、USFDA和EMAcGMP质量规范与国际高安全标准建设和运营,是中国首批通过FDA认证的无菌注射剂研发与制造企业。我们专注于高技术难度化学药、单抗和核酸大分子生物药,产品集中在抗肿瘤、抗感染、自身免疫、心血管等重大疾病治疗领域。自有及CDMO无菌制剂产品在中美上市多年。全产业链CDMO(包括原液和制剂)覆盖中美欧及全球法规市场。 公司于2006年成立之初,在国内率先引入FDA提倡的“质量源于设计”理念并付诸实践,总投资已超过2.5亿美元。2012年,公司首次通过FDA现场检查,至今连续五次通过FDA认证检查,其中两次零缺陷通过。截至目前,公司有近30个注射剂产品在美国获得上市生产批文,有多个注射剂产品在中国获得国药准字文号,有1个自主知识产权的创新单抗生物药已在美国开展临床研究。2013年至今公司自主研发和生产的治疗重大疾病无菌注射剂持续直销美国,无重大质量问题、无关键投诉、无产品召回,市场规模逐年攀升。 经过在无菌注射剂领域十余年的经验积累与技术沉淀,健进制药形成了国际高标准的质量管理体系、领先的研发与制造技术平台、完善的EHS管理体系。我们提供联合开发、产业链整合、申报注册、高标准制造以及国际商业化供应等高端服务,获得全球CDMO客声高度认可。 我们致力于建设国际一流的高端化药注射剂和大分子生物药“原液+制剂”全产业链平台,与世界500强制药巨头、领先制药公司、创新药研发公司达成了卓有成效的深度战略合作,持续为重大疾病患者与全球客提供高质量药品、创造合规价值。

更新于 4月7日


