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项目经理

2-3.5万
  • 北京 昌平区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职

职位描述

有源植入器械项目管理设计控制风险管理注册取证医疗设备/器械/耗材
【岗位职责】
1、项目计划与执行:负责产品研发项目的全周期管理,确保项目按时、按质、按预算交付。
2、跨部门协调:统筹硬件、软件、结构、工艺、测试、临床、注册等团队,组织项目例会、技术评审及风险识别会,推动问题解决。
3、风险管理:识别项目技术、资源、法规、供应链风险,制定缓解措施并跟踪闭环。
4、文档与合规:确保项目输出符合设计控制要求,维护项目文档(项目计划、会议纪要、风险登记表、阶段评审报告)。
5、对外协作:管理外部供应商、CRO、检测机构等合作方进度与质量,协助注册团队完成检测、临床及申报资料准备。
【任职资格】
1、本科及以上学历,生物医学工程、电子工程、机械工程、管理科学或相关专业;PMP认证优先。
2、5年以上医疗器械项目管理经验,其中三类有源植入器械项目管理经验者优先。
3、熟悉有源植入器械开发流程(设计控制、风险管理、设计转移)及ISO 13485体系。有从立项到获证(NMPA/FDA PMA/CE Class III)完整项目管理经验者优先。
4、熟练使用项目管理工具(MS Project、Jira、Confluence、SVN等),了解NMPA、FDA、CE注册基本路径及关键节点。
5、具备优秀的计划组织能力、风险预判能力及抗压能力,能推动多团队协同。

工作地点

工作地点
北京昌平区国际医疗器械城-6号楼
位置图标
完善简历

公司信息

北京新云医疗科技有限公司

A轮 · 20-99人 · 医疗设备/器械/耗材、医疗设备/器械/耗材 已审核 已审核

20 个在招职位

公司介绍

北京新云医疗科技有限公司(以下简称:新云医疗New Cloud Medical)创立于2016年,目前已通过国家高新技术企业认证,是一家集研发、生产、销售为一体的医疗产品&服务公司。公司的技术研发中心位于北京市昌平区,生产中心位于江苏省盐城市,且在生产中心建有5000平米GMP标准产业化生产基地。公司与中日友好医院疼痛科形成战略合作,由中日友好医院疼痛科主任、国家疼痛专业医疗质量控制中心主任樊碧发教授牵头研发镇痛系列产品,开发适合疼痛学科需求的创新器械。与北京化工大学共建的非法人科研机构“北京化工大学-新云医疗联合研发中心”,以双方在北京化工大学研究领域成果来合作,建立产学研联合体,促进科研成果转化,为新云医疗应用生产提供技术储备和支撑。而且,随着联合研发中心的建立,下一步双方将共建人才培养基地。经过一年来的努力,共同研发了出了导电水凝胶、脊髓刺激器植入电极等新型材料。与中科院电工研究所建立脊髓刺激器工程实验室,围绕慢性疼痛等重大神经疾病治疗的需求,研制具有自主知识产权的系列神经调控植入器械,建立起关键技术、工程制造和临床应用三大技术体系,逐步打破国外公司的技术垄断。目前,历经长期技术积累和研发团队不断钻研,实现了医用新材料水凝胶(Hydrogel)应用、精密加工和临床医学的高效结合。由此,我司先后获得了中路资本、联想之星、金科君创等知名VC机构数千万投资。一直以来 ,我司秉承着:致力于为人类免除疼痛提供产品和服务的宗旨和理念,一直深耕于疼痛领域医疗器械的研发生产。最新产品:偏头痛治疗仪、经皮电刺激、脊髓刺激器等镇痛系列产品也已处于申报注册阶段。且因此获得了多项国家科技部创新大奖。目前,我司的可穿戴智能镇痛设备“智能云贴”已获批二类医疗器械,医用耗材系列也已实现大规模生产并已出口欧美等国。除此之外,我司还聚集了临床医学、材料、机械、信息技术等各领域人才,拥有一支在专业疗法研究、产品研发、质量控制、市场开拓等方面专业的高素质高水平人才队伍。新云人始终以“仁爱,简单,自律,协作”的价值观,为免除人类疼痛做出自己的贡献。

工商信息

企业名称 北京新云医疗科技有限公司
企业类型 其他有限责任公司
法人代表 赵云
经营状态 存续
成立时间 2016-06-03
注册资本 864.74万元
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认证资质

营业执照信息

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