临床项目经理

1.项目全盘统筹：独立负责公司化药、制剂仿制药临床试验（I-III期）全生命周期管理，包含项目立项评估、方案研讨、项目预算制定、整体进度规划、里程碑节点把控，全权对项目进度、质量、成本、合规负责。
2.项目落地推进：负责临床中心筛选、立项、伦理递交、备案启动、中心启动、受试者入组、试验随访、数据锁库、结题归档、核查迎检全流程统筹，及时解决项目推进中的重难点问题，保障项目按期交付。
3.质量与风险管控：严格遵循GCP、NMPA法规及公司SOP体系，建立项目质量管控机制，定期开展项目自查、稽查，识别项目风险、制定应对方案，全程管控试验质量、合规风险、数据风险，确保项目零重大违规、顺利通过药监核查与申报。
4.资源与团队管理：统筹对接临床研究中心、PI、伦理、机构及第三方CRO/服务商，维护优质合作资源；统筹团队工作进度，提升团队整体项目交付能力。
5.文书与数据管理：审核临床试验方案、知情同意书、试验总结、申报资料等核心临床文书，把控CRF数据、溯源资料、结题资料的完整性、真实性、规范性，保障临床资料可用于药品注册申报。
6.跨部门协同汇报：深度对接公司研发、注册、质量、生产、运营部门，同步项目进度、风险及需求；定期输出项目周报、月报、阶段总结，向管理层汇报项目进展，提供项目决策依据。
7.体系优化沉淀：结合项目实操经验，优化公司临床SOP流程、项目管理制度、风险管控体系，沉淀吸入制剂、化药临床项目实操经验，标准化项目运营流程。

任职要求：

1.学历专业：本科及以上学历，临床医学、药学、药物制剂、生物制药、护理学、预防医学等医药相关专业。
2.工作经验：3-5年全职药物临床试验工作经验，有化药仿制药、吸入制剂临床项目实操经验者优先；熟练掌握临床试验监查、资料管理、数据核查全流程，可独立负责单/多个临床项目，不接受应届生及无相关全职经验人员。
3.专业能力：熟练掌握GCP、药品临床试验相关法规及公司SOP，精通临床备案、伦理递交、项目入组、监查、数据核查、结题全流程操作；
4.具备独立开展临床中心监查、受试者管理、临床资料整理归档、数据溯源纠错能力，可独立解决项目推进中的常见问题；
5.具备优秀的医院研究者、伦理、机构对接能力及跨部门协同能力，能高效把控项目进度、管控项目质量与风险；
6.有吸入制剂、化药仿制药临床项目经验、药企自研项目经验者优先。
7.综合素质：工作严谨细致、责任心强、执行力高，具备较强的抗压能力和问题解决能力；恪守临床合规底线，具备良好的职业素养；善于沟通、总结复盘，学习能力强，愿意深耕临床研发赛道。
8.其他要求：可接受国内短期出差，认同医药行业合规要求，能适配公司项目发展节奏。