400-885-9898
职位描述
中药新药生物药药品临床监查Ⅳ期IITGCP证书
岗位职责
1. 协助主要研究者（PI）完成临床试验项目的启动筹备，包括研究中心立项资料递交、伦理文件报送、试验相关培训组织等。
2. 按照试验方案及GCP规范，定期开展研究中心监查工作，核对原始数据与病例报告表（CRF）的一致性、完整性，确保数据真实合规。
3. 跟踪试验物资（研究药物、量表等）的接收、储存、发放及回收，做好台账记录，保障物资管理符合试验要求。
4. 协助处理临床试验中的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE），按规定完成上报流程及同步跟进。
5. 协调研究中心、申办方、伦理委员会等多方沟通，及时传递项目信息，解决试验过程中的各类问题。
6. 整理监查报告、数据疑问表等项目文件，按要求完成归档，确保试验资料可溯源、可核查。
7. 协助完成试验项目的中期随访、结题验收及数据清理相关工作。
1. 协助主要研究者（PI）完成临床试验项目的启动筹备，包括研究中心立项资料递交、伦理文件报送、试验相关培训组织等。
2. 按照试验方案及GCP规范，定期开展研究中心监查工作，核对原始数据与病例报告表（CRF）的一致性、完整性，确保数据真实合规。
3. 跟踪试验物资（研究药物、量表等）的接收、储存、发放及回收，做好台账记录，保障物资管理符合试验要求。
4. 协助处理临床试验中的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE），按规定完成上报流程及同步跟进。
5. 协调研究中心、申办方、伦理委员会等多方沟通，及时传递项目信息，解决试验过程中的各类问题。
6. 整理监查报告、数据疑问表等项目文件，按要求完成归档，确保试验资料可溯源、可核查。
7. 协助完成试验项目的中期随访、结题验收及数据清理相关工作。
任职要求
1. 学历专业：医学、药学、护理学、生物医学工程等相关专业本科及以上学历。
2. 经验要求：
- 3年以上临床试验CRA相关工作经验；
- 熟悉GCP（药物临床试验质量管理规范）及相关法律法规，了解临床试验基本流程。
3. 核心能力：
- 具备扎实的医学/药学专业基础，能快速理解试验方案及相关技术资料；
- 具备良好的沟通协调能力，能高效对接研究中心、申办方等多方人员；
- 具备较强的细节把控力和数据敏感度，确保监查工作准确无误；
- 具备独立解决问题的能力，能及时处理试验过程中的突发情况；
- 熟练使用Office办公软件（Word、Excel、PPT）。
4. 其他要求：
- 能接受全国范围内出差（根据项目需求安排）；
- 持有GCP证书、普通话证书者优先；
- 具备良好的职业素养，严谨负责、诚实守信，遵守行业合规要求。
1. 学历专业：医学、药学、护理学、生物医学工程等相关专业本科及以上学历。
2. 经验要求：
- 3年以上临床试验CRA相关工作经验；
- 熟悉GCP（药物临床试验质量管理规范）及相关法律法规，了解临床试验基本流程。
3. 核心能力：
- 具备扎实的医学/药学专业基础，能快速理解试验方案及相关技术资料；
- 具备良好的沟通协调能力，能高效对接研究中心、申办方等多方人员；
- 具备较强的细节把控力和数据敏感度，确保监查工作准确无误；
- 具备独立解决问题的能力，能及时处理试验过程中的突发情况；
- 熟练使用Office办公软件（Word、Excel、PPT）。
4. 其他要求：
- 能接受全国范围内出差（根据项目需求安排）；
- 持有GCP证书、普通话证书者优先；
- 具备良好的职业素养，严谨负责、诚实守信，遵守行业合规要求。
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工作地点
北京朝阳区建国路35号华润时代中心A座7层
认证资质
营业执照信息
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职位发布者
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