临床监查员CRA-济南

岗位职责:
1、根据GCP和研究方案要求，参与临床试验执行的各个过程，包括试验前可行性评价、伦理递交及合同签署、启动访视、监查访视、关闭研究中心等；
2、对研究者及CRC进行研究方案、受试者筛选及随访、数据录入和不良反应的处理等培训；
3、在试验过程中了解研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格，协助协调各中心顺利入组；
4、确认CRC所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访情况均应确认并记录，检查遗漏项目应提醒研究者补做，确认所有不良事件均已记录在案；
5、对研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查做出纠正；
6、确保临床试验按照方案实施，确保临床试验数据完整、真实、规范；
7、定期拜访临床专家、研究者，保持和项目各中心研究者的良好关系；
8、完成领导交办的其他工作。

任职要求:
1、临床医学、药学等相关专业，专科或者本科学历；
2、有1年以上大型制药企业或CRO公司工作经验，同时具有肿瘤及非肿瘤项目经验者优先；
3、了解临床试验全过程及相应法规和技术指导原则；
4、掌握临床试验管理规范，有较好的语言表达能力和协调沟通能力；
5、具备良好的职业素养，有较强的责任心和团队合作精神；
6、具备一定的英语基础，能够熟练操作各类办公设备及应用软件；
7、抗压能力强，诚实可信，具有良好的企业形象意识。