更新时间 6月25日

国际注册专员

7000-10000元·13薪

珠海金湾区
经验不限
本科
全职
招1人

国产器械注册

岗位职责
1.收集并学习医疗器械国际注册法律法规，如注册目标国家的法规.欧盟法规.相关的欧盟协调标准等；
2.整理注册法规要求，转化给技术部门输出技术文件；对技术人员编写的文件进行核对.翻译.整理；
3.按照注册要求编写英文版的技术文档.临床报告，整理输出产品注册文档；
4.合理安排注册项目的进度，对于项目管理遇到的问题，召集相关部门协助解决，确保注册项目按照计划进行；
5.对已取得的注册证和相关注册资料进行归档整理；
6.跟踪注册证有效期，在旧证到期之前提前进行注册更新工作并确保如期续证。
任职要求

本科及以上学历，生物、医学、临床检验、医学英语、出口医疗法规等相关专业；
英语六级及以上，具备优秀的英语听说读写能力，能全英文进行无障碍技术交流、审阅英文法规与撰写申报资料。

珠海金湾区渔歌路605号

公司介绍

珠海科域生物工程股份有限公司简介珠海科域生物工程股份有限公司成立于2011年，位于美丽的南海之滨珠海市，落户于康德莱医疗产业园，属国家高新技术企业；拥有十万级GMP生产车间，万级实验室，以及高标准要求的器械生产场地。公司主要以医学诊断检验仪器和体外诊断试剂的研发和制造为主，目前主要涉及临床检验中尿液分析与粪便分析方面的产品，产品有尿液有形成分分析仪和粪便分析仪及相关配套试剂。公司有员工近百余人，建立了行政部，研发部，生产部，质检部，体系部，销售部，市场部，售后工程部的组织架构；在全国主要二十多个省份均有销售与售后服务人员。公司坚持以“客户为中心，质量为核心”的文化理念，做到与时俱进，不断开拓新产品。目前拥有专利三十余项，所有产品均有自主开发产权。企业建立了专门质量体系部门，通过并获得了知识产权管理体系、ISO13485，9001认证。公司网站:http://www.keyubio.com地址：珠海市金湾区三灶镇机场东路288号国际医疗产业园D栋二楼电话：0756-6821168 传真：0756-6821169