有源医疗器械研发工程师

一、岗位概述
医疗器械研发工程师是负责医疗器械产品从概念设计到最终上市全流程研发工作的专业技术人员。该岗位需结合医学、工程学、材料学等多学科知识，遵循国家医疗器械法规要求，开发安全、有效、合规的医疗设备及耗材，为临床诊疗提供技术支持。
产品开发与设计
· 参与产品需求分析，根据临床需求、市场调研结果制定产品开发目标及技术指标
· 进行医疗器械结构设计、电路设计、软件算法开发等核心技术研发工作
· 绘制产品设计图纸（含3D模型、2D工程图），编制设计文档（如设计输入/输出文件、BOM表）
完成原型机制作与调试，进行性能验证和优化迭代
法规与标准合规
· 熟悉ISO 13485质量管理体系、FDA/QSR 820法规及中国NMPA医疗器械注册要求
· 撰写产品技术要求、注册检验报告、临床试验方案等注册申报材料
参与产品风险管理（FMEA分析）、临床评价及不良事件监测工作。
项目管理与协作
· 制定研发项目计划，跟踪进度，控制成本，确保项目按时交付
· 与跨部门团队（如生产、质量、市场、临床）沟通协作，推进产品落地
参与供应商评估，审核关键零部件技术参数。
教育背景
生物医学工程、机械工程、电子工程、材料科学、临床医学等相关专业本科及以上学历
专业技能
· 熟练使用CAD软件（SolidWorks、AutoCAD等）进行结构设计
· 掌握电路设计工具（Altium Designer、PADS等）及嵌入式系统开发能力
· 了解医疗器械研发流程及相关法规（如ISO 13485、MDR、NMPA注册流程）
· 具备生物相容性、电磁兼容性（EMC）等相关知识者优先
工作经验
3年以上医疗器械研发经验，有成功产品上市案例者优先；熟悉IVD（体外诊断）、有源医疗器械或高风险耗材开发者优先。