厂区质量负责人

岗位职责
1、全面负责工厂质量管理体系搭建、运行、维护与持续改进，主导医疗器械 GMP 体系、ISO13485 体系日常管控、内审、外审及客户审核对接。
2、统筹厂区来料检验 IQC、过程检验 IPQC、成品检验 FQC、出厂检验 OQC 全流程管理，制定检验标准、作业规范，把控全链路产品质量。
3、主导质量异常、客诉、不合格品处理：偏差、变更、CAPA、返工返修、报废判定，组织根因分析、制定纠正预防措施，跟踪闭环落地。4、负责生产现场质量巡检、制程质量管控，识别制程风险，推动工艺优化、制程防错，降低不良率、返工率及报废率。
5、负责质量文件管理：质量标准、检验规程、记录表单、批次追溯、质量台账、年度质量总结等编制与落地。
6、统筹质量团队人员管理、排班、培训、绩效考核，搭建质量人才梯队，规范检验员作业行为。
7、配合药监飞检、日常监管、第三方认证审核，确保厂区质量合规、生产全过程可追溯。
任职要求
1、本科及以上学历，质量管理、生物工程、医疗器械、机械、化工、药学等相关专业优先。
2、3年以上医疗器械 / 制药 / 无尘车间工厂质量负责人、质量主管同岗经验，熟悉医疗生产质量管理规范。
3、具备较强的问题分析能力、现场处置能力、沟通协调能力，能独立应对审核、客诉及质量突发事件。