职位描述
QA审核QA认证医疗器械体系验证生物/制药医药制造医疗检测医疗设备/器械/耗材化学原料/化学制品
【招聘类型】社招
【招聘职位】验证QA
【雇佣类型】全职
【所属部门】质量部
【工作地点】海南海口
【职位概述】
负责公司药品、医疗器械、非医药原料相关验证管理及执行工作。参与验证方案制定、计划执行、文件审核及过程监督,确保验证活动符合GMP、ISO9001、ISO13485等法规要求。协调跨部门资源,推动各厂区验证工作的顺利开展,同时负责验证相关培训及绩效考核。
【工作职责】
1. 验证管理:负责公司内药品、医疗器械、非医药原料相关的验证管理工作;制定新项目验证方案及完善原有方案,协调督导各部门验证工作的实施与管理。
2. 文件审核:审核公司各类验证计划、方案、报告(涵盖洁净厂房、设施、公用工程、工艺设备、检验仪器、计算机化系统、清洁验证、模拟罐装、工艺验证等);审核URS、FAT、SAT、RA、DQ、IQ、OQ、PQ等文件,监督指导验证过程及结果合规性。
3. 异常处理与变更:监督并审核验证过程中的偏差调查及处理措施,参与或主导偏差调查评估;主导变更评估及实施。
4. 审计与合规:参与客户审计、官方审计、公司内审及自查自检工作。
5. 法规与培训:负责验证相关法规、标准规范的查新与培训;为相关部门提供验证支持和资源。
6. 验证耗材管理:负责验证使用耗材的统计、采购及管理工作;。
7. 资源协调:协调各部门资源,推动各厂区验证工作的顺利开展。
8. 验证计划与总结:参与公司年度验证总计划管理,起草年度及项目验证计划,跟踪评价验证计划完成情况。
9. 质量风险管理:负责医药、医疗器械、非医药原料验证相关的质量风险评估、系统影响性评估及部件关键性评估。
10. 验证设备管理:负责验证用仪器/设备的日常管理维护。
11. 其他工作:完成上级交办的其他工作任务。
【任职要求】
1. 学历要求:本科及以上学历,药学、制药工程、生物技术、化学等相关专业优先。
2. 工作经验:具备3年以上验证管理或质量管理工作经验,熟悉药品、医疗器械或原料药验证流程。
3. 专业知识:熟悉质量管理知识、GMP/ISO9001/ISO13485等法规、验证相关知识、生产检验基本知识、文件管理知识。
4. 辅助技能:熟练应用计算机及办公软件;具备一定的外语阅读能力(能查阅法规资料)。
5. 综合素质:
- 具备综合分析、解决问题的能力,文字表达能力良好;
- 具备保密意识,业务专业上分析判断、执行及学习能力强;
- 具备良好的沟通协调与团队合作能力;
- 个性特质:诚实正直、敬业负责、认真细致。
【招聘职位】验证QA
【雇佣类型】全职
【所属部门】质量部
【工作地点】海南海口
【职位概述】
负责公司药品、医疗器械、非医药原料相关验证管理及执行工作。参与验证方案制定、计划执行、文件审核及过程监督,确保验证活动符合GMP、ISO9001、ISO13485等法规要求。协调跨部门资源,推动各厂区验证工作的顺利开展,同时负责验证相关培训及绩效考核。
【工作职责】
1. 验证管理:负责公司内药品、医疗器械、非医药原料相关的验证管理工作;制定新项目验证方案及完善原有方案,协调督导各部门验证工作的实施与管理。
2. 文件审核:审核公司各类验证计划、方案、报告(涵盖洁净厂房、设施、公用工程、工艺设备、检验仪器、计算机化系统、清洁验证、模拟罐装、工艺验证等);审核URS、FAT、SAT、RA、DQ、IQ、OQ、PQ等文件,监督指导验证过程及结果合规性。
3. 异常处理与变更:监督并审核验证过程中的偏差调查及处理措施,参与或主导偏差调查评估;主导变更评估及实施。
4. 审计与合规:参与客户审计、官方审计、公司内审及自查自检工作。
5. 法规与培训:负责验证相关法规、标准规范的查新与培训;为相关部门提供验证支持和资源。
6. 验证耗材管理:负责验证使用耗材的统计、采购及管理工作;。
7. 资源协调:协调各部门资源,推动各厂区验证工作的顺利开展。
8. 验证计划与总结:参与公司年度验证总计划管理,起草年度及项目验证计划,跟踪评价验证计划完成情况。
9. 质量风险管理:负责医药、医疗器械、非医药原料验证相关的质量风险评估、系统影响性评估及部件关键性评估。
10. 验证设备管理:负责验证用仪器/设备的日常管理维护。
11. 其他工作:完成上级交办的其他工作任务。
【任职要求】
1. 学历要求:本科及以上学历,药学、制药工程、生物技术、化学等相关专业优先。
2. 工作经验:具备3年以上验证管理或质量管理工作经验,熟悉药品、医疗器械或原料药验证流程。
3. 专业知识:熟悉质量管理知识、GMP/ISO9001/ISO13485等法规、验证相关知识、生产检验基本知识、文件管理知识。
4. 辅助技能:熟练应用计算机及办公软件;具备一定的外语阅读能力(能查阅法规资料)。
5. 综合素质:
- 具备综合分析、解决问题的能力,文字表达能力良好;
- 具备保密意识,业务专业上分析判断、执行及学习能力强;
- 具备良好的沟通协调与团队合作能力;
- 个性特质:诚实正直、敬业负责、认真细致。
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