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验证QA

7000-10000元
  • 海口 秀英区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

QA审核QA认证医疗器械体系验证生物/制药医药制造医疗检测医疗设备/器械/耗材化学原料/化学制品
【招聘类型】社招
【招聘职位】验证QA
【雇佣类型】全职
【所属部门】质量部
【工作地点】海南海口
【职位概述】
负责公司药品、医疗器械、非医药原料相关验证管理及执行工作。参与验证方案制定、计划执行、文件审核及过程监督,确保验证活动符合GMP、ISO9001、ISO13485等法规要求。协调跨部门资源,推动各厂区验证工作的顺利开展,同时负责验证相关培训及绩效考核。
【工作职责】
1. 验证管理:负责公司内药品、医疗器械、非医药原料相关的验证管理工作;制定新项目验证方案及完善原有方案,协调督导各部门验证工作的实施与管理。
2. 文件审核:审核公司各类验证计划、方案、报告(涵盖洁净厂房、设施、公用工程、工艺设备、检验仪器、计算机化系统、清洁验证、模拟罐装、工艺验证等);审核URS、FAT、SAT、RA、DQ、IQ、OQ、PQ等文件,监督指导验证过程及结果合规性。
3. 异常处理与变更:监督并审核验证过程中的偏差调查及处理措施,参与或主导偏差调查评估;主导变更评估及实施。
4. 审计与合规:参与客户审计、官方审计、公司内审及自查自检工作。
5. 法规与培训:负责验证相关法规、标准规范的查新与培训;为相关部门提供验证支持和资源。
6. 验证耗材管理:负责验证使用耗材的统计、采购及管理工作;。
7. 资源协调:协调各部门资源,推动各厂区验证工作的顺利开展。
8. 验证计划与总结:参与公司年度验证总计划管理,起草年度及项目验证计划,跟踪评价验证计划完成情况。
9. 质量风险管理:负责医药、医疗器械、非医药原料验证相关的质量风险评估、系统影响性评估及部件关键性评估。
10. 验证设备管理:负责验证用仪器/设备的日常管理维护。
11. 其他工作:完成上级交办的其他工作任务。
【任职要求】
1. 学历要求:本科及以上学历,药学、制药工程、生物技术、化学等相关专业优先。
2. 工作经验:具备3年以上验证管理或质量管理工作经验,熟悉药品、医疗器械或原料药验证流程。
3. 专业知识:熟悉质量管理知识、GMP/ISO9001/ISO13485等法规、验证相关知识、生产检验基本知识、文件管理知识。
4. 辅助技能:熟练应用计算机及办公软件;具备一定的外语阅读能力(能查阅法规资料)。
5. 综合素质:
- 具备综合分析、解决问题的能力,文字表达能力良好;
- 具备保密意识,业务专业上分析判断、执行及学习能力强;
- 具备良好的沟通协调与团队合作能力;
- 个性特质:诚实正直、敬业负责、认真细致。
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工作地点

工作地点
海口秀英区华熙生物科技产业园
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公司信息

华熙生物

已上市 · 1000-9999人 · 医美/健康服务、日化制造 已审核 已审核

70 个在招职位

公司介绍

华熙生物成立于2000年,作为一家全球领先的生物科技与生物制造企业,公司率先实现抗衰核心物质透明质酸的生物制造,市场份额常年全球第一,并以此优势为基础打开了对糖生物学和细胞生物学的前沿研究。依托公司建成的全球最大合成生物制造平台,华熙生物致力于将生命科学成果转化为应用于衰老干预、组织再生等领域的创新解决方案,目前已构建起了一个从原料到终端产品,涵盖医药、医美、营养科学和皮肤科学的整合解决方案,推出了润百颜、夸迪、米蓓尔、肌活、华熙当康等品牌。秉持“让每个生命都是鲜企业使命,持续推动健康与美丽事业的发展。作为一家跨国生物科技与生物制造企业,华熙生物致力于通过科技创新引领全球健康与美丽事业。而这一切的背后,离不开一支积极创新、专业扎实、协同高效的精英团队。公司秉持包容开放的理念汇聚全球英才,通过构建多层次、系统化的培训体系,全方位赋能员工职业成长,助力个人价值实现。汇聚顶尖人才,驱动创新引擎华熙生物高度重视研发创新,研发人员占比超20%,其中约50%拥有研究生及以上学历。我们实现了创新人才培训100%全覆盖,构建了多学科交叉融合的核心技术人才梯队。公司更汇聚了包括享受国务院政府特殊津贴专家、省级突出贡献专家、泰山产业领军人才在内的众多行业顶尖人才,为持续创新提供强大智力支持。构建成长体系,赋能人才发展华熙生物通过构建覆盖战略管理、专业技术、新员工融入及通用职业技能等核心领域的多层级系统化培训体系,有序推进企业内部人才梯队建设进程。公司依托完善的资源配置机制,为全体员工配备多元化培训资源、智能化AI辅助应用及专业化学术资源平台,全方位支持员工能力提升与职业发展,助力每一位成员实现价值跃升。完善福利保障,营造温暖家园我们为员工提供周全的福利保障,包括法定社保、补充医疗保险、年度体检、节日礼金等,并配备哺乳室、健身房等贴心设施。公司定期举办各类活动丰富员工业余生活。我们也建立了多元沟通渠道与匿名申诉机制,切实保障员工权益,营造尊重、公平、友好的团队氛围,让每一位华熙人都能实现个人价值与职业成长的双重突破。关于官方招聘渠道的声明近期,华熙生物科技股份有限公司(以下称“我司”)发现有不法分子通过小红书、抖音等社交平台及邮件、电话等途径,冒充我司人力资源中心,以虚假招聘为名,诱导求职者下载APP 或加入群组,并以培训费、测评费、押金等名义骗取钱财。此类行为严重侵害求职者权益,损害我司声誉。为维护求职市场秩序、践行企业社会责任,我司特此郑重声明如下:一、我司从未授权任何个人或机构在抖音、小红书等平台发布招聘信息或进行招聘活动。公司所有招聘信息均通过以下官方渠道发布:●华熙生物官方网站●官方授权合作的专业招聘平台(如猎聘、智联招聘、BOSS直聘等)●各大高校官方平台二、我司招聘过程中绝不向求职者收取任何费用,亦不委托任何第三方机构开展有偿培训、发布考试资料,或要求求职者下载任何APP 或加入任何非官方群组。请广大求职者提高警惕,谨防诈骗。三、任何冒用我司名义进行的虚假宣传、收费或诱导行为,均与我司无关。我司对此类违法行为予以强烈谴责,并将依法追究相关责任方的法律责任。我们呼吁广大求职者增强防范意识,注意保护个人信息与财产安全,务必通过前述官方渠道核实招聘信息,切勿轻信非官方渠道的信息。如遇可疑情况或需核实岗位真实性,欢迎通过以下官方渠道与我司联系(邮箱地址:huaxishengwu@bloomagebiotech.com),我们将尽快予以核实并提供信息协助。华熙生物始终秉持“以人才为本”的价值观,将求职者权益保护置于企业社会责任的重要位置。我们正积极协同各大招聘平台与法律机构,严厉打击此类行为,坚决维护公平、诚信、安全的就业环境。感谢社会各界对华熙生物一直以来的信任与支持!

工商信息

企业名称 北京华熙海御科技有限公司
企业类型 有限责任公司(自然人投资或控股的法人独资)
法人代表 孙京军
经营状态 存续
成立时间 2011-12-15
注册资本 2000万元
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认证资质

营业执照信息

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