质量体系工程师

一、岗位职责
负责公司质量管理体系的日常监督，确保质量体系的有效性与适用性
1.协助质量总监建立并维护质量管理体系，
2.负责协助质量总监撰写公司程序文件及质量管理部相关体系文件；
3.负责组织内部接受二方/三方审核；
4.负责GMP法规标准的收集，并及时导入内部，确保公司质量合规性；
5.负责协助管理者代表开展公司质量体系审核，并跟进审核改进；
6.负责公司质量自评报告及年度风险管理评价报告的撰及提交
7.负责公司不良事件信息的评价与跟进
8.负责偏差及纠正预防台账管理，并跟进纠正预防措施的进展，确保及时关闭
9. 负责产品延续注册及国内一类产品备案和二类产品变更
10.负责产品生产及检验记录的审核，填制产品放行单，报放行负责人批准，并下发至相关部门
11. 领导交办的其他事项
二、岗位要求
1.学历：本科以上学历，医药/质量管理/机电等相关专业，
2.经验与能力：3年以上医疗器械质量管理经验，熟ISO13485/1SO9001/QRS820等质量管理体系标准。熟悉医疗器械法规标准要求。熟悉一类产品备案及二类产品变更流程；具备良好的沟通与理解与协调能力，具备一定的文字编辑能力。