制剂研究员

职责描述：
一、项目工作
1、文献调研：
1、负责调研参比制剂处方信息、工艺信息及专利情况；
2、负责完成制剂研究方案、制剂研究计划，并提请项目经理审批；
二、处方工艺研究：
1、 根据制定的方案及计划，完成处方前研究（参比制剂解析、原料药考察、原辅料相容性）、处方工艺研究及初步稳定性考察和实验室放大等；根据结果形成参比制剂解析报告、原辅料相容性初步报告、实验室处方工艺研究报告、实验室交接报告，并提请项目经理审核。
2、 负责按要求如实填写实验原始记录，设备使用记录及物料台账，保证数据完整性。
3、在实验室交接时，负责交接方案、取样方案、交接计划的拟定，并形成实验室研究报告和交接报告等，根据交接结果形成中试放大方案、取样清单、物料清单、设备需求单，并提请项目经理审核。
4、协助分析研究员完成溶出分析方法的建立；
三、工艺预验证：
负责根据制定的方案及计划，指导车间完成工艺预验证；
四、工艺验证（注册批/稳定批生产）及稳定性考察:
负责跟进工艺验证批生产批记录、验证方案及报告等文件的审核及收集。
五、申报资料整理：
负责药学相关申报资料的撰写及修订，并对资料中的原始数据负责；
任职要求：
一、学历和经验:
1、学历：硕士及以上；专业：药学或药剂学相关专业；
2、工作经验：具有1年以上固体/液体/外用制剂研究工作经验，优秀应届毕业生也可
二、必备技能:
1. 精通实验室仪器设备，熟悉车间生产设备；
2. 熟悉制剂常用辅料、包材性质，熟悉常规制剂工艺技术；
3. 熟悉固体制剂研发的基本要求和特点，具有较强的信息调研能力；
4. 熟悉国家药品政策法规，能较独立进行处方及工艺的研究，具备一定的实验设计能力；
5. 能按照制定的方案进行实验并分析实验过程中出现的问题，熟悉CTD格式注册申报资料