更新于 1月14日
职位描述
QC
岗位职责:
1.根据《药物非临床研究质量管理规范》和相关指导原则及本机构相关SOP的要求以及试验方案，复核
原始操作记录、数据转移记录、数据统计处理记录及总结报告，确保所有数据的完整性、一致性及可追溯
性。
2.定期巡查实验室，确保本部门的实验室环境条件、仪器和试剂等符合《药物非临床研究质量管理规范》
和本机构SOP要求。
3.定期组织各类试验的过程检查，对于试验关键节点进行现场审核，排除试验操作过程中不规范因素，确
保试验所有的操作符合SOP的相关规定，对不符合试验方案、SOP偏离或缺失SOP的情况及时报告部门
负责人或专题负责人，并组织相关人员进行培训。
4.辅助QA做好设施检查和各类项目稽查事项。
5.定期审查部门内SOP和制式表格合理性和规范性，确保SOP符合最新全球法规要求。
6.定期汇总检查出现的问题并组织部门培训。
任职要求:
1.教育背景：专科及专科以上学历，或具有相关工作经验，医学、药学、生物学等相关专业。
2.行业知识：熟悉ICH、FDA和NMPA的DMPK和方法学验证等相关法规和监管指南；了解药代动力学
研究、生物分析、制剂分析、分析化学等相关基础知识。
3.培训经历：接收过GLP相关培训、其他指导原则培训、机构内SOP培训。
4.工作经验：不限。
5.健康：职业体检合格且不的患有可能造成与实验系统有交叉感染的疾病。←
6.其他：擅长发现及总结问题的能力、组织能力、培训能力、沟通能力等，以及有一定的英语阅读写作能
力等。
工作地点
工业园区苏州赛赋新药技术服务有限责任公司
公司信息
北京赛赋医药研究院有限公司
D轮及以上 · 500-999人 · 医药研发/生产外包（CXO）
已审核
公司介绍
北京赛赋医药研究院有限公司（简称赛赋医药）致力于成为国际一流一站式医药CRO服务公司，提供国际一流的医药CRO评价服务，并结合技术开发、融资和创新医药产品转化等服务，为企业提供整体创新医药研发规划，加速创新药物的研发进程，帮助企业更快成长。下设医药研发咨询、NMPA/FDA注册申报、抗体药物发现、药物筛选、成药性评价、药理药效、药物代谢分析、非临床安全性评价、生物样本分析等部门，能够为医药研发企业提供一站式医药研发专业服务。公司先后获得国家专精特新“小巨人”企业、国家高新技术企业、北京市企业科技研究开发机构、中关村高新企业等荣誉称号并拥有两个博士后科研工作站。赛赋医药拥有京南固安药物GLP中心、药理药效中心、药代分析中心、深圳中心(赛赋佳源)眼科药物评价中心、苏州赛赋非临床评价中心、药物创新研究中心、药物筛选中心、抗体发现中心、中心实验室以及负责FDA注册申报的美国赛赋办公室。更多信息，请关注企业公众号【赛赋医药】了解
工商信息
企业名称 北京赛赋医药研究院有限公司
企业类型 其他有限责任公司
法人代表 刘杨
经营状态 存续
成立时间 2016-06-12
注册资本 641.67万元
认证资质
营业执照信息
