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职位描述
2. 建立并持续维护和提升委、受托质量管理体系。
3. 负责与委受托生产单位对接，推动委受托生产项目开展。
4. 负责MAH监督管理产品偏差、变更、OOS、年度回顾等异常初步审核，确保委托产品工艺、标准等关键信息存档。
5. 负责MAH日常事务管理，如变更告知、受托方质量事件审核、放行审核等。
6. 负责每季度召开风险研判会议。
7. 负责委托生产企业生产全过程的监管合规性管理。
8. 每年主导开展委托生产审计。
9. 负责组织开展MAH现场检查迎检。
1. 具备1年以上无菌生产或质量经验；
2. 掌握GMP（2010年修订）及附录知识（如原料药、取样等）
3. 掌握MAH相关法律法规（《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》、《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（2025年第134号）》等）
4. 熟悉《中国药典》通则知识
5. 熟悉制剂生产工艺、检验基础知识
6. 能够熟练撰写委托合同、协议
7.具备A、B证体系建设经验者优先考虑，
8.了解《临床试验用药品生产质量管理规范》
综合素质：
1. 具备较强的沟通协调能力和团队合作精神，能够与不同公司、不同部门的人员进行有效的沟通和协作，推动质量管理工作的顺利开展。
2. 具备较强的问题分析和解决能力，能够快速识别质量问题的根源，并制定有效的解决方案。
3. 具备较强的抗压能力，能够承担多项目并行运行的合规管控。
4. 具备较好的项目管理能力，能够协同委受托单位推动项目开展。
其他：
熟练使用办公软件，如Word、Excel、PowerPoint等，能够独立完成质量文件的编写和数据分析工作。
工作地点
公司信息
公司介绍
海思科是一家专注于新药研发，集生产制造及销售推广为一体的专业化医药集团上市公司(股票代码:002653.SZ)。公司秉承创新、诚信、务实、高效的企业精神，通过专业、专注、国际化的研发思路聚焦麻醉镇痛、呼吸、慢病、肿瘤和自身免疫等疾病领域，目前已经建立一系列具有自主知识产权的药物管线，多个项目处于临床开发阶段，多款创新药已经实现商业化。海思科以行业领先的综合创新实力，获得“2024年中国创新力医药企业”称号，连续多年荣获“中国医药研发产品线最佳工业企业”、“中国医药工业百强企业”等多项荣誉，入选“2023年度中国化药企业TOP100”榜单，及荣登福布斯2021中国最具创新力企业榜TOP50榜单。海思科建立了强大的研发引擎，搭建Protac、多肽类药物、吸入制剂等多样的开发与检测分析平台，持续推进筛选、分析和评估创新药靶点。根据特定细分领域针对特定靶点，开发具有国际竞争力的创新药。公司拥有一支近千人的高水平科研团队，为新药的研发提供了强有力的保障。截止2025年3月，海思科已申请专利1097项、取得授权390项，其中多烯磷脂酰胆碱注射液及其制备方法专利获得了中国专利优秀奖。2020年12月，中国首个自主研发且具有全球自主知识产权的 1 类静脉麻醉药—思舒宁®（环泊酚注射液）重磅上市；2024年5月，中国大陆首个DPNP治疗新药思美宁®苯磺酸克利加巴林胶囊获批上市；6月思美宁®苯磺酸克利加巴林胶囊获批了第二个适应症带状疱疹后神经痛；2024年6月全球首创双周超长效口服降糖药倍长平®考格列汀片正式获批；2025年5月，全球首个非精麻管制新型阿片受体激动剂镇痛药物思舒静获批上市。国际化方面，思舒宁®（环泊酚）向美国FDA递交全麻诱导适应症的NDA申请，且已申请中国、美国、加拿大、日本、欧洲等20多个国家和地区的专利。同时海思科坚持自主研发与开放合作并重，2023年海思科与意大利Chiesi集团签署HSK31858片剂授权许可协议，稳步推进国际化进程。海思科致力于将高品质的药物带给患者。海思科在辽宁、四川、西藏多地拥有符合GMP标准的现代化制药生产基地5个，共建立了三十余条生产线，实现了包含大容量注射剂（玻璃瓶和非PVC软袋）、小容量注射剂、冻干粉针剂、粉针剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、软膏剂、原料药等多种剂型现代化车间的生产布局。现有在销产品46个，覆盖麻醉镇痛、肠外营养系、肿瘤止吐、肝胆消化、抗生素、心脑血管等多个细分领域。
