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职位描述
1、协助QC经理推动质量管理体系的持续改进，确保符合国内外法规(如PIC/S、FDA、欧盟等)；协助QC经理推动实验室团队的组织架构设计、人员招聘、绩效考核及技能提升。
2、负责组织部门内人员按照相关的质量标准和检验操作规程完成日常工作，并对检验人员的操作进行监督和指导；督查产品的检验过程，处理质量异常事件、偏差、OOS等，组织原因分析并推动改进措施落地；定期分析质量数据(如OOS、偏差率)，生成质量报告并提出改进建议；
3、制定培训计划，提升团队对检验方法、仪器操作、数据分析等能力；
4、负责制定部门的操作规程及规章制度、组织制定和修订部门检验人员的职责；物料、中间产品和成品的检验操作规程；
5、负责对检测数据、各种检测报告的内容复核，保证部门提供数据和材料真实、可靠；
6、负责管理实验室设备校准、维护及验证等进行规范管理，确保检验结果准确性；
7、协助负责部门的自检、安全和现场核查工作，检查并落实部门整改和预防措施；负责各项认证、客户审计工作；
8、协助QC经理对重大质量事故或异常情况进行调查和处理；
9、确保部门内所有工作内容符合GMP/FDA/欧盟及国家质量标准的规定；
10、与生产、研发、采购等部门协作，优化工艺流程、采购标准等，降低质量风险、节约成本；
11、完成上级领导交办的其他工作任务。
任职资格:
1、本科及以上学历，药学、微生物学或相关专业，具有8年以上API、口服固体、无菌制剂实验室工作经验，其中至少5年以上管理经验；有GMP、FDA、欧盟等官方审计经验；
2、熟悉药物分析，具备独立判断药品质量的能力、有较强的组织能力；熟悉和了解口服固体制剂、吸入制剂、无菌制剂生产工艺流程及质量控制要点，熟练掌握制剂生产/检验相关的各类设备、仪器以及操作原理和分析检测方法等；
3、熟悉中美欧相关药典法规，较强的GMP意识；良好的英文听、说、读、写能力; 可熟练使用各种办公软件。
4、有良好的沟通能力与执行力，有良好的理解力、操作力及解决问题的能力；
5、有良好的大局观和一定的责任心，按时完成本职工作，注重团队协作。
工作地点
公司信息
公司介绍
海思科是一家专注于新药研发，集生产制造及销售推广为一体的专业化医药集团上市公司(股票代码:002653.SZ)。公司秉承创新、诚信、务实、高效的企业精神，通过专业、专注、国际化的研发思路聚焦麻醉镇痛、呼吸、慢病、肿瘤和自身免疫等疾病领域，目前已经建立一系列具有自主知识产权的药物管线，多个项目处于临床开发阶段，多款创新药已经实现商业化。海思科以行业领先的综合创新实力，获得“2024年中国创新力医药企业”称号，连续多年荣获“中国医药研发产品线最佳工业企业”、“中国医药工业百强企业”等多项荣誉，入选“2023年度中国化药企业TOP100”榜单，及荣登福布斯2021中国最具创新力企业榜TOP50榜单。海思科建立了强大的研发引擎，搭建Protac、多肽类药物、吸入制剂等多样的开发与检测分析平台，持续推进筛选、分析和评估创新药靶点。根据特定细分领域针对特定靶点，开发具有国际竞争力的创新药。公司拥有一支近千人的高水平科研团队，为新药的研发提供了强有力的保障。截止2025年3月，海思科已申请专利1097项、取得授权390项，其中多烯磷脂酰胆碱注射液及其制备方法专利获得了中国专利优秀奖。2020年12月，中国首个自主研发且具有全球自主知识产权的 1 类静脉麻醉药—思舒宁®（环泊酚注射液）重磅上市；2024年5月，中国大陆首个DPNP治疗新药思美宁®苯磺酸克利加巴林胶囊获批上市；6月思美宁®苯磺酸克利加巴林胶囊获批了第二个适应症带状疱疹后神经痛；2024年6月全球首创双周超长效口服降糖药倍长平®考格列汀片正式获批；2025年5月，全球首个非精麻管制新型阿片受体激动剂镇痛药物思舒静获批上市。国际化方面，思舒宁®（环泊酚）向美国FDA递交全麻诱导适应症的NDA申请，且已申请中国、美国、加拿大、日本、欧洲等20多个国家和地区的专利。同时海思科坚持自主研发与开放合作并重，2023年海思科与意大利Chiesi集团签署HSK31858片剂授权许可协议，稳步推进国际化进程。海思科致力于将高品质的药物带给患者。海思科在辽宁、四川、西藏多地拥有符合GMP标准的现代化制药生产基地5个，共建立了三十余条生产线，实现了包含大容量注射剂（玻璃瓶和非PVC软袋）、小容量注射剂、冻干粉针剂、粉针剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、软膏剂、原料药等多种剂型现代化车间的生产布局。现有在销产品46个，覆盖麻醉镇痛、肠外营养系、肿瘤止吐、肝胆消化、抗生素、心脑血管等多个细分领域。
