临床样本检测分析员（流式/分子/免疫方向）

一、岗位职责
1. 临床样本检测与方法学开发
- 依据试验方案与SOP，独立完成临床前/临床生物样本的检测工作，涵盖：
- 流式细胞分析：细胞表型、CAR-T/TIL等细胞产品的分群与功能学检测，完成方法学开发、验证与样本检测，负责流式细胞仪的日常维护、校准与质控；
- 分子检测：基于qPCR/ddPCR的核酸定量检测（如病毒滴度、拷贝数、RNA疫苗/溶瘤病毒样本分析），完成方法建立、优化与验证；
- 免疫检测：基于ELISA/MSD平台的大分子生物分析、免疫原性/生物标志物检测，参与方法学建立与验证。
- 负责样本的接收、前处理、保存与全流程管理，确保样本合规性与稳定性。
2. 数据管理与报告撰写
- 及时、准确完成原始数据记录、整理与统计分析，撰写检测报告、方法验证报告及项目相关文档；
- 识别检测异常结果，结合临床意义与影响因素进行分析判断，采取纠正措施并向负责人汇报；
- 确保所有记录与报告符合GLP规范，完成资料归档与移交。
3. 质量合规与流程优化
- 严格遵循GLP规范及SOP开展操作，负责仪器日常质控与性能验证，保证检测结果的准确性与可重复性；
- 参与撰写、修订与维护相关SOP及管理制度，熟练使用LIMS等试验系统，确保试验流程合规高效；
- 主动识别并汇报试验过程中的偏差与异常，评估其对数据质量的影响并推动整改。
4. 协作与持续改进
- 与项目负责人、药企、临床试验中心及跨部门团队沟通协作，推进项目顺利开展，协助解决技术问题；
5 完成上级交办的其他相关工作。

二、任职资格
1. 教育背景：医学检验、生物技术、药学、免疫学等相关专业本科及以上学历，硕士优先。
2. 工作经验：1年以上相关实验室工作经验，有CRO/GLP实验室、临床样本检测经验者优先；具备CAR-T/细胞治疗相关项目经验者优先。
3. 专业技能：
- 熟悉临床检验基本技能，掌握血液学、生化检测原理与操作；
- 熟练掌握流式细胞术（样本制备、上机检测、数据分析、仪器维护），有流式方法学开发经验者优先；
- 熟悉ELISA/MSD免疫分析、qPCR/ddPCR分子检测平台，有方法学建立与验证经验者优先；
- 了解新药研发流程，熟悉生物分析相关指导原则。
4. 合规与软技能：
- 了解GLP规范，具备合规意识与严谨的工作态度；
- 熟练使用Office等办公软件，掌握基本统计方法；
- 具备良好的英语阅读能力，能独立阅读英文说明书与文献；
- 具备较强的沟通协调能力、问题解决能力与团队协作意识。