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法规注册部负责人

2-3万

职位描述

化学原料药GMPFDA法规注册策略合规管理体系药监核查应对
工作职责
1. 全面负责原料药与制剂产品的国内外法规注册策略制定,主导从立项到上市的全流程注册申报工作。
2. 建立并维护符合NMPA、FDA等监管机构要求的合规管理体系,确保生产、质量、研发环节的合规性落地。
3. 牵头应对国内外药监部门的现场核查与审计,制定整改方案并推动闭环,保障企业合规运营。
4. 跟踪全球药品法规动态,评估新规对现有产品及在研项目的影响,输出前瞻性合规建议。
5. 统筹跨部门合规协作(研发、生产、质量),推动合规理念融入业务全链条,提升团队合规意识。
任职要求
1. 统招本科及以上学历,药学、化学、生物等相关专业,具备扎实的医药专业基础。
2. 拥有8年以上医药行业法规注册经验,其中3年以上原料药/制剂企业法规管理岗位经验,主导过至少2个以上产品的国内/国际注册申报成功案例。
3. 精通国内外药品注册法规(NMPA/FDA/EMA)及ICH指导原则,熟悉DMF、ANDA、IND等注册文件的撰写规范。
4. 具备丰富的药监核查应对经验,能独立主导核查准备与整改工作,有成功通过FDA/EMA核查的经历者优先。
5. 具备优秀的跨部门沟通协调能力与项目管理能力,能推动复杂合规项目高效落地。

工作地点

河北省石家庄市藁城区振兴北街9号洛斯顿(石家庄)生物技术有限公司振兴北街9号

职位发布者

彭敏潇/人事经理

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公司Logo洛斯顿(石家庄)生物技术有限公司
洛斯顿(石家庄)生物技术有限公司是美国LoustonInternational,Inc在华全资子公司,研发中心和业务部设立天津,生产基地设立在河北省石家庄藁城市新区.公司在全球医药化工行业享有盛誉.我公司极力注重高新技术产品的开发和引进。同时也提倡拼搏向上、团结奋进、务实、高效的工作态度。在近几年、我公司依靠先进的工业技术、一流的生产设备、全面的检测工具和优良的产品质量,逐步扩大国内和国外的市场覆盖面。我们不仅供应国内市场、而且还出口到欧洲、美国、日本、韩国、加拿大、和东南亚,超过100个国家和地区。我们优质的产品和良好的售后服务赢得了国内外客户的信任。我公司现因市场拓展,诚聘精英加入本公司,实现公司与您的共赢!我们公司支持“以人为本,以市场为导向,以创新为动力的原则,依靠先进的工艺技术,一流的生产设备,全面的检测工具和优质的产品质量,逐步扩大了国内和国际市场的覆盖面。我们不仅供应国内市场,而且还出口到欧洲、美国、日韩、澳大利亚及东南亚等上百个国家和地区。”我们凭借优质的产品质量,良好的售后服务赢得了国内外客户的信任!相关招聘职位围绕人才与科学管理的经营模式努力将我企业打造成为中国企业的楷模!我们的宗旨是质量第一、信誉第一、产品第一、销售第一、服竭诚为广大用户与经销商提供高质量服务!现公司因规模扩大,诚聘各届精英,欢迎有志之士加入我公司,实现公司与您个人的共赢!洛斯顿大家庭欢迎您的到来!收起
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