MAH药物警戒负责人

岗位职责：
1. 负责公司药物警戒体系的建立、运行和持续改进，确保药物警戒体系符，相关法律法规和《药物警戒质量管理规范》的要求。
2. 负责设定公司年度药物警戒质量目标，组织开展药物警戒体系内审。
3. 负责审核公司药物警戒体系年度培训计划，监督培训活动的组织与实施。
4. 确保药品不良反应监测与报告的合规性。
5. 负责组织落实风险管理工作，监督药品安全风险识别、评估与控制，确保风险控制措施的有效执行，以维持风险效益平衡。
6. 负责组织协调各部门开展对药品安全突发事件的调查、处理与报告，并与药品监督管理部门保持紧密联系。
7.负责重要药物警戒文件的审核或签发,包括：定期安全性更新报告、药品上市后安全性研究方案、药物警戒体系主文件、药物警戒计划、风险管理计划等。
任职要求：
1.具有医学、药学、流行病学或相关专业背景，本科及以上学历或中级及以上专业技术职称；
2.具备三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能；
3.具备较强的沟通协调能力；
4.熟悉药物警戒相关法律法规和技术指导原则；
5.熟悉药物警戒信息化系统，和基本的办公软件操作能力。