实验室质量负责人

【岗位职责】
1、体系建立与维护：负责建立、实施并持续优化公司符合GMP（药品生产质量管理规范） 及《药品管理法》要求的全链条质量管理体系，涵盖供应商审计、物料验收、生产过程监控、成品检验、仓储运输等环节。
2、质量放行与控制：行使质量否决权，负责审核批生产记录与批检验记录，确保产品放行合规；对不合格品及物料进行有效控制与处理。
3、风险与验证管理：主导质量风险评估（如变更控制、偏差处理、OOS超标调查及CAPA纠正预防措施）；组织协调工艺验证、清洁验证及设备确认等工作。
4、迎检与合规：作为对接药监部门的主要负责人，组织应对各类日常检查、飞行检查及专项检查，确保企业无合规性缺陷。
5、团队建设：负责质量团队的日常管理、培训与考核，提升全员质量意识。
【任职要求】
1、学历专业：具有中药学、药学或相关专业（如药物分析、制药工程）本科及以上学历。
2、资质证书：必须持有执业药师资格证，或具备中级以上专业技术职称。
3、经验要求：
拥有5年以上药品生产和质量管理的实践经验。
其中至少1年以上的药品质量管理经验（如质量经理或主管经验），熟悉中药饮片或中成药生产工艺者优先。
4、专业技能：
精通GMP相关法律法规，熟悉饮片附录或制剂相关要求。
熟悉QC实验室管理及理化检验流程，具备鉴别中药材真伪优劣的能力者优先。
5、素质要求：
具备极强的原则性、责任心和抗压能力，无药品相关违法违规从业记录。
良好的沟通协调能力，能有效处理跨部门质量争议。
6、有通过GMP符合性检查或厂区筹建经验者优先；熟悉道地药材炮制加工者优先