职位描述
仿制药注册API原料药注册
岗位职责：
- 负责原料药（API）、制剂海外注册项目全流程管理，目标市场包含欧美、东南亚、中亚等，编写、整理、复核注册申报资料（CTD/DMF、CEP、ANDA 等），完成资料递交、补资料、跟进审评回复，跟踪官方审评进度。
- 跟踪 ICH、FDA、EMA 以及目标出口国药品法规更新，解读法规指导原则，输出法规信息简报，同步给到外贸、研发、质量、生产团队，保障产品注册策略合规。
- 协调内部 QA、QC、研发、生产部门，收集 COA、GMP 文件、稳定性研究、杂质研究、验证资料等注册支撑数据；对接海外代理、当地持证商、审计机构，处理官方问询、缺陷信（Deficiency Letter）撰写回复。
- 维护注册卷宗、注册证书、授权文件台账，管理证书有效期，提前安排续注册、变更注册（工艺变更、产地变更、规格变更、标签变更等），管控证书失效风险。
- 配合海外客户审计、官方 GMP 检查，准备注册相关支持材料；配合外贸业务，解答客户关于注册状态、DMF 开放、CEP、药典合规性相关咨询，支撑产品海外商业化。
- 建立注册档案体系，做好申报资料版本管理、注册费用、项目节点记录；参与新产品海外注册立项评估，评估注册难度、周期、预算，输出注册可行性方案。
任职资格：
- 药学、制药工程、药物分析、药剂等相关专业，本科及以上学历；熟悉 API 或制剂研发、质量、注册基础。
- 熟悉药品国际注册流程，掌握 CTD 资料架构，了解 DMF、CEP、FDA、EMA、ICH Q 系列法规；有 API、制剂海外注册实操经验优先。
- 英文读写熟练，能够独立阅读英文法规、审评意见，撰写英文注册资料、回复缺陷信；能熟练查阅 USP、EP、BP 等药典。
- 细心严谨，文档逻辑强，具备项目推进能力，擅长跨部门沟通，能合理排布多个注册项目节点，按时完成申报任务。
- 了解药品 GMP、稳定性、杂质研究、方法验证等基础质量研究内容；有药企、CRO 国际注册工作经验优先。
- 学习能力强，持续跟进各国药政新规；具备良好的风险意识，责任心强。
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工作地点
海口***************
公司信息
公司介绍
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工商信息
企业名称 北京万全德众医药生物技术有限公司
企业类型 有限责任公司（法人独资）
法人代表 郭夏（GUO XIA）
经营状态 存续（在营、开业、在册）
成立时间 2012-04-13
注册资本 3000万元人民币
认证资质
营业执照信息
